이 기사는 2016년 01월 18일 13:53 thebell 에 표출된 기사입니다.

삼성바이오에피스의 엔브렐 바이오시밀러인 '베네팔리'가 유럽판매 허가를 받았다. 삼성이 바이오시밀러시장에 뛰어든 지 4년 만에 유럽 시장에 진출했다. 하지만 장밋빛 미래만 있는 건 아니다. 오리지널 제형특허가 만료되지 않아 특허 소송에 휘말릴 수 있고, 효능이 개선된 엔브렐과 경쟁도 쉽지 않을 전망이다.

18일 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 자사가 개발한 첫 번째 바이오시밀러인 '베네팔리(성분명 에타너셉트)'가 유럽연합집행위원회로부터 최종 판매 허가를 받았다. 이번 허가로 삼성바이오에피스는 영국·프랑스·독일 등 유럽 지역 31개 국가에서 베네팔리를 판매할 수 있게 됐다. 삼성바이오에피스 제품이 해외에서 허가를 받은 것은 이번이 처음이다.

베네팔리는 암젠이 개발한 엔브렐(자가면역질환 치료제)의 바이오시밀러다. 2014년 세계적으로 89억 달러의 매출을 올린 엔브렐은 지난해 유럽시장에서 성분특허가 만료됐다.

오리지널 제품의 유럽특허가 만료되면서 바이오시밀러가 들어갈 자리가 생겼다는 의미다. 이에 삼성바이오에피스 뿐만 아니라 다국적 제약사 노바티스도 엔브렐 바이오시밀러 개발을 마치고 유럽의약품청(EMA)에 판매 허가를 신청했다.

삼성바이오에피스는 다국적 제약사보다 먼저 엔브렐 바이오시밀러를 판매허가를 받으면서 시장 선점 효과를 누릴 수 있을 것으로 예상된다. 여기에 오리지널 제품보다 30% 이상 가격이 저렴하다는 점, 파트너사인 바이오젠 생산공장이 덴마크에 있다는 점 등이 가격경쟁력 측면에서 긍정적인 요인으로 부각되고 있다.

하지만 장밋빛 미래만 있는 건 아니다. 엔브렐 바이오시밀러의 성분 특허는 만료됐지만, 제형 특허는 2023년까지다. 삼성바이오에피스는 오리지널사인 암젠과 화이자의 특허를 접촉하지 않는 독자적인 제형 기술이 없다면 언제든 특허소송에 휘말릴 수 있다는 얘기다.

업계 관계자는 "삼성바이오에피스는 암젠의 특허를 피하기 위해 지난 2013년 바이오젠과 손을 잡았다"며 "바이오젠이 보유한 자체 제형 기술에 따라 상황이 달라질 수 있다"고 설명했다.


베네팔리가 엔브렐보다 효능 및 편의성에서 앞서 있는지도 관건이다. 암젠과 화이자는 프리필드(Pre-filled) 용액제형 특허를 기반으로 1주일에 1회(Once Weekly Pre-filled Syringe) 등의 개량된 제품을 출시해 효능 및 편의성을 강화했다.

업계 관계자는 "베네팔리는 임상을 통해 이미 효과와 안정성은 입증됐다"며 "단 환자 입장에서는 고려한다면 가격이 다소 비싸라도 처방기간이 긴 제품을 사용할 가능성이 높다"고 설명했다.

엔브렐 유럽 판매를 맡고 있는 화이자가 마케팅을 강화하고 있다는 점도 베네팔리의 유럽 시장 안착에 걸림돌로 작용할 우려가 높다. 엔브렐의 지난해 3분기 매출은 8억 4400만 달러를 기록해 3분기 연속 성장세를 이어가며 진입장벽을 공고히 다졌다.

화이자는 바이오시밀러 대응에 대한 자신감을 보이기도 했다. 지난 3분기 컨퍼런스 콜을 통해 "엔브렐 특허만료로 바이오시밀러의 진입이 예상되지만 큰 변화는 없을 것(we're not seeing or expecting a major shift in the ENBREL business)"이라고 언급했다.

삼성바이오에피스 관계자는 "베네팔리가 엔브렐 제형 특허를 침해하지 않았다는 게 공식적인 입장"이라며 "유럽 진출을 시작으로 글로벌 바이오 제약사로 도약하겠다"고 말했다.