삼성, 셀트리온 이어 바이오시밀러 美 허가 도전 레미케이드 복제약 SB2, FDA에 신청서 제출
이석준 기자공개 2016-05-24 08:52:31
이 기사는 2016년 05월 24일 08:52 thebell 에 표출된 기사입니다.
삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)에 바이오시밀러 SB2의 판매허가 신청서를 제출했다고 24일 밝혔다. SB2가 미국 시판 승인을 받으면 셀트리온에 이어 두번째 미국 허가 항체 바이오시밀러가 된다.
SB2는 류머티스 관절염, 강직성 척추염, 성인 크론병 등을 치료하는 레미케이드(인플릭시맙) 바이오시밀러다. 전세계 9조원 가량의 매출액을 올리고 있다. 미국 FDA는 판매허가신청서를 접수하면 사전 검토 기간에서 실제 검토할지를 심사한다.
SB2는 국내에서 이미 렌플렉시스라는 이름으로 허가받았다. 지난 4월 유럽의약국(EMA) 약물사용자문 위원회(CHMP)로부터 긍정적인 의견을 받아 유럽 판매 허가를 앞두고 있다.
한편, 삼성바이오에피스는 현재 국내와 유럽에서 또 다른 자가면역질환 치료제 바이오시밀러인 '브렌시스(유럽명 베네팔리)'를 판매 중이다. 이 약의 오리지널은 엔브렐이다.
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