삼성바이오에피스, 휴미라 바이오시밀러 유럽 허가 신청

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삼성바이오에피스, 휴미라 바이오시밀러 유럽 허가 신청 승인시 대표 TNF 억제제 3종 모두 유럽 판매

이석준 기자공개 2016-07-18 10:25:38

이 기사는 2016년 07월 18일 10시24분 thebell에 표출된 기사입니다

삼성바이오에피스가 '휴미라(아달리무맙)' 바이오시밀러 'SB5'에 대한 유럽 허가를 신청했다고 18일 밝혔다. 휴미라는 지난해 전세계에서 16조 원 가량이 팔린 초대형 바이오의약품이다.

SB5가 유럽 승인을 받게 되면 삼성바이오에피스는 이미 허가받은 레미케이드(유럽 상품명 플락사비), 엔브렐(베네팔리)을 포함해 전세계에서 가장 많이 팔리는 TNF 억제제 3종을 모두 유럽에서 팔 수 있게 된다. 이들 3종은 2015년 기준 전세계 시장 규모가 약 34조 원에 달한다.

삼성바이오에피스는 SB5와 휴미라의 동등성을 입증하기 위해 7개 국가, 52개의 병원에서 544명의 류마티스 관절염 환자를 대상으로 3상 임상을 진행했다.

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