이 기사는 2016년 10월 13일 14:52 thebell 에 표출된 기사입니다.

상장을 앞둔 삼성바이오로직스가 사업 확장에 청신호를 켰다. 1공장에 이어 2공장의 본격 가동이 임박했고 수주계약을 맺은 자회사 삼성바이오에피스의 바이오시밀러가 속속 글로벌 시장에 침투하며 일감 확보에 용이해졌기 때문이다. 수주잔액이 오는 2028년까지 3조 원 이상이 남아있는 것으로 확인됐다.

바이오 의약품 위탁생산(CMO) 업체 로직스는 지난 2월 2공장(생산 능력 160배치, 15만2000리터)을 가동했다. 회사는 2공장의 생산개시 시점을 감안해 상반기 표준생산능력을 40배치(4~6월)로 계산했다. 이를 토대로 계산한 올 상반기 2공장 평균가동률은 20%다.

2공장은 현재 Engineering Run을 진행 중이다. CMO 업체는 고객과 계약을 체결하면 우선적으로 고객의 제품 생산기술을 이전(Tech Transfer)받는 절차가 이뤄진다. 이 과정이 완료되면 Engineering Run과 Process Validation Run 등 수 차례에 걸친 시생산을 통해 생산안정성 테스트를 진행한다. 이후 인증용 생산제품 및 생산공정에 대해 규제기관(FDA, EMA 등)에 제조승인을 신청한다.

지난해 11월 FDA 승인을 받은 1공장(생산 능력 100배치, 3만 리터)은 2016년 반기 배치성공률이 100%를 상회했다. 표준생산능력 50배치에 55배치를 생산해 평균가동률은 110%다.

공장 가동률이 높아지면서 로직스의 CMO 매출도 늘고 있다. 2014년 186억 원에서 지난해 400억 원으로 올 상반기는 1088억 원으로 크게 증가했다. CMO비중도 2014년 18%에서 80%로 껑충 뛰었다.

로직스는 3공장이 완공되면 생산규모가 18만 리터에서 36만 리터로 증가한다. 이는 현 시점에서 스위스 론자(26만 리터), 독일 베링거인겔하임(24만 리터)을 넘어 전세계 1위 생산 규모다.

수주 상황도 순조롭다. 계약된 수주 총액은 2028년말까지 29억 달러(3조2865억 원) 가량이다. 기납품액이 2억 달러(2266억 원) 수준에 불과해 27억 달러(3조600억 원)가 수주잔액으로 남은 상태다. 향후 수주계약이 확대되거나 새 파트너를 찾으면 금액은 더 늘어날 수 있다.

로직스 관계자는 "수주총액은 수주계약 상의 최소구매물량 보전(Minimum take or pay) 조건 기준"이라며 "계약상 Reserve Capa를 고려할 때 향후 실제 납품액은 증가할 수 있다"고 설명했다. 로직스는 2013년 7월과 10월 BMS와 로슈 원제 생산계약을 맺었다. 2014년 4월에는 BMS와 원제 생산계약을 확장했고 올해 4월과 5월 계열사 삼성바이오에피스, 미국제약사와 완제 생산계약을 체결했다.

<2공장은 올해 2월부터 가동됐다>

수주 계약을 맺은 계열사 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 글로벌 침투도 희소식이다.

에피스의 엔브렐 바이오시밀러(SB4)는 2015년 9월 국내, 2016년 1월 EU, 7월 호주, 8월 캐나다 순으로 시판 승인을 받았다. 레미케이드 바이오시밀러(SB2)는 지난해 12월 국내 허가를 받고 올해 5월 EU 승인과 미국 시판허가를 신청했다.

휴미라 바이오시밀러(SB5)는 올해 7월과 8월 각각 EU와 한국에 시판 허가를 신청했다. 란투스 바이오시밀러(SB9)은 지난해 12월 EU, 올해 5월 미국 승인 신청을, 허셉틴 바이오시밀러(SB3)는 지난 9월 국내에 품목허가를 신청했다.

주력 파이프라인 6종 중 5종이 글로벌에서 허가를 받았거나 대기 상태에 있는 셈이다. 향후 마케팅 능력에 따라 에피스 품목 생산 계약을 체결한 로직스의 수주 물량도 늘어날 수 있다는 뜻이다.