이 기사는 2017년 08월 07일 11:18 thebell 에 표출된 기사입니다.

한미약품 내성잡는 폐암신약 '올리타' 중국 진출이 탄력을 받게 됐다. 최근 국내 급여 확정을 받으면서 실생활 데이터를 확보할 수 있는 환경이 마련됐기 때문이다.

중국은 아시아 또는 자국내 임상 자료를 중시한다. 올리타가 한국내에서 실제 처방 데이터를 확보하면 중국 식약처의 허가 과정에 어필할 수 있다. 중국은 전세계 폐암 환자의 50% 비중을 차지할 만큼 큰 시장이다.

7일 건강보험심사평가원에 따르면 올리타는 약가협상 전 급여 타당성을 검증하는 경제성 평가를 통과했다. 올리타는 내년 급여 적용을 받고 대학병원에서 본격적인 처방이 시작된다.

올리타 국내 보험 적용은 의미가 크다. 특히 중국 시장을 노리는 한미약품에게 큰 자양분이 될 수 있다.

올리타가 노리는 글로벌 시장은 약 3조 원이다. 현재는 기존치료제(이레사, 타쎄바, 지오트립) 내성 이후 쓰이는 2차약이지만 궁극적으로는 1차 치료제를 노리고 있다. 목표 달성시 시장 규모는 수십조 원대로 커지게 된다.

중국이 최대 시장이다. 전세계 환자의 50%가 중국 시장이다. 중국내 폐암약 시장을 추산하면 많게는 2조원까지 추산할 수 있다.

단 하나 뿐인 경쟁약 아스트라제네카 타그리소가 이미 중국에서 허가를 받았지만 아직 약값 책정을 받지 못한 것으로 알려졌다. 올리타의 임상과 중국 허가가 빨라지면 격차를 줄일 수 있다.

올리타 국내 보험 적용은 아시아인 실제 처방 데이터 확보를 의미한다. 허가 임상에서 아무리 데이터가 잘 나와도 실전에서 비슷하게 나오지 않으면 무용지물이 될 수 있다. 아시아인 자료가 확보되면 중국 임상당국에 큰 참고자료가 될 수 있다.

한미약품은 중국 진출을 앞당기기 위해 글로벌 3상에 중국인을 포함시키도록 임상 변경을 추진하고 있다. 중국은 파트너사 자이랩이 단독으로 1상부터 시행할 계획이었다.

과제는 약값 책정이다. 타그리소에 사실상 임상 데이터(규모 등)가 밀리는 만큼 저렴한 약가 산정이 필수적이다. 항암제는 고가여서 약값도 처방에 큰 영향을 미친다. 더구나 올리타는 타그리소에 밀릴 뿐이지 국내 식약처 허가를 받은 세계 두개 뿐인 내성잡는 폐암약이다. 여전히 경쟁력이 있다.

업계 관계자는 "글로벌 임상을 진행하기로 한 베링거인겔하임의 계약 파기로 한미약품은 중국 시장에 올인할 수 밖에 없는 환경이 됐다"며 "국내 보험 적용은 아시아인 데이터 확보를 뜻해 중국 시장 진출에도 적잖은 기여를 하게 될 것"이라고 판단했다.