이 기사는 2017년 12월 27일 10:44 thebell 에 표출된 기사입니다.

사노피가 한미약품 '에페글레나타이드(GLP-1 유사체 기전 당뇨병치료제)' 3상을 동시 다발적으로 진행한다. 단독 및 병용 요법은 물론 기존 시판 약물과의 우월성 비교, 심혈관위험 검증까지 3상을 통해 '에페글레나타이드' 신약 가치 높이기에 본격 착수한다.

27일 업계에 따르면 사노피는 5가지의 에페클레나타이드 3상을 계획 중이다. 이달 4일 돌입한 에페글레나타이드(주1회 제형) 3상은 위약(가짜약) 대비 우월성(superiority)을 확인하는 임상이다. 2020년초 마무리 될 예정으로 현재 환자를 모집중이다.

에페글레나타이드는 한미약품이 2015년 사노피에 5조 원 규모(현재 3조5000억 원 규모로 축소)의 기술수출 당시 포함됐던 신약후보물질 3개 중 하나다. 임상 단계가 가장 앞서 있어 라이선스 아웃에 결정적인 역할을 한 약물로 평가받는다. 3상은 사노피가 주도하며 임상 금액의 25%(최대 부담액 약 1800억 원)는 한미약품이 부담한다.

2018년말에는 에페글레나타이드에 기저인슐린(basal)을 더한 3상을 추가한다. 두 기전 조합은 우수한 혈당 강하 효과는 물론 인슐린의 잠재적 단점으로 꼽히는 저혈당과 체중증가 부담을 줄일 수 있어 효과적이다. 인슐린 용량과 주사 투여 횟수 감소에도 도움을 준다.

비슷한 시기에 에페글레나타이드+메트포르민 조합을 릴리 트루리시티(둘라글루타이드)와 우월성 임상에 나선다.

트루리시티는 시판된 주1회 제형 GLP-1 유사체 중 가장 많이 팔리는 제품이다. 에페글레나타이드가 트루리시티 대비 우월성을 입증하면 판도를 뒤집을 수 있다. 경쟁자 노보노디스크 세마글루타이드는 트루리시티 우월성 임상에 성공한 후 미국 승인을 기다리고 있다.

2019년초부터는 에페글레나타이드+메트포르민(MET)에 설포닐우레아(SU)를 더하거나 빼는 임상을 시작한다. MET는 당뇨병 치료에서 속칭 깔아주는 약으로 불릴 정도로 기본적으로 처방되는 약물이다.

내년 상반기부터는 에페글레나타이드 심혈관위험(CVOT) 3상을 진행한다. CVOT 임상은 미국 진출을 위해서는 필수적인 과정이다. 사노피의 에페글레나타이드 미국 허가 의지를 알 수 있는 대목이다.

단 사노피의 임상 일정에는 에페글레나타이드가 주1회 제형 이외에 월1회 등 다른 투약법으로 임상이 진행될 것이라고는 명시하지 않았다. 한미약품은 월 1회 제형 임상을 추가로 진행한다는 방침이다.

증권사 관계자는 "당뇨병치료제는 단독보다는 병용 요법이 대세 처방법"이라며 "에페글레나타이드의 동시 다발적 3상은 신약 가치를 높이기 위한 사노피와 한미약품의 전략"이라고 평가했다.

<출처:사노피>