이 기사는 2018년 06월 06일 16:05 thebell 에 표출된 기사입니다.

이범섭 코오롱티슈진 대표가 '인보사'의 임상 결과를 보여주면서 인보사가 '디모드' 가능성이 높다는 점을 강조하고 있다.

"무릎 골관절염(퇴행성 관절염) 유전자 치료 신약 '인보사'의 미국 임상 3상은 계획대로 오는 7월 중에 승인받을 것으로 기대하고 있습니다. 인보사가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가 승인을 받게 되면 세계 최초의 '디모드(DMOAD·골관절염을 근본적으로 치료하는 약물)'가 될 것으로 확신합니다."

이범섭 코오롱티슈진 대표는 5일(현지시간) 미국 보스턴에서 열리고 있는 세계 최대 바이오 산업전시회인 '2018 바이오 인터내셔널 컨벤션'에서 기자들과 만나 "현재 목표로 한 미국 내 70개의 임상 사이트 모집 중 60개는 완료된 상태로, FDA에서 예정대로 인보사의 임상 3상을 승인하게 되면 올해 하반기부터 미국 임상 3상이 시작될 것"이라고 밝혔다.

이어 "미국 임상 3상을 진행하면서 나머지 10개의 임상 사이트 모집도 성공적으로 끝내 2021년까지 인보사 임상 3상을 마친다는 계획"이라며 "같은 해 FDA에 인보사의 '바이오의약품 품목허가 신청(BLA)'을 하고 2022년 1년간 미국 임상 3상 결과에 대한 검토를 거친 뒤 2023년 허가 승인을 받는 것을 목표로 차질없이 임상을 진행해나가겠다"고 덧붙였다.

인보사는 코오롱티슈진이 자체 개발한 세계 최초의 무릎 골관절염 세포 유전자 치료제로, 2017년 7월 식품의약품안전처의 허가를 받아 국산 신약 29호에 이름을 올렸다. 코오롱생명과학(옛 티슈진아시아)은 인보사의 한국과 아시아 22개국 판권을, 코오롱티슈진은 아시아 22개국을 제외한 미국과 유럽 등을 포함한 전 세계 판권을 보유하고 있다.

코오롱티슈진은 국내 임상 3상의 10배에 달하는 대규모 미국 임상 3상을 통해 인보사의 디모드 효능을 반드시 입증하겠다는 각오다. 인보사는 한국 임상 3상의 경우 국내 12개 병원에서 156명을 대상으로 진행됐는데, 미국 임상 3상은 미국 내 70개 병원에서 총 1020명을 대상으로 한다.

이범섭 대표는 "FDA의 새로운 규정으로 인해 인보사의 미국 임상 3상은 총 임상 환자를 2개(510명씩)의 군으로 나눠 거의 동일한 프로토콜로 진행하게 되는데, 각군에서 통계적으로 유사한 결과가 도출돼야 한다"면서 "규정상 실험군과 대조군의 비율을 2대 1로 설정해야 하기 때문에 임상 환자 중 680명을 인보사 투여군(실험군)으로 나머지 340명을 위약(가짜약) 투여군(대조군)으로 나눠 임상이 진행될 것"이라고 말했다.

그는 이어 "인보사가 국내 임상 3상을 통해 디모드 효능을 입증하지 못했다고 하지만, 국내에서 인보사 투여 후 3년이 지난 임상 환자를 보면 무릎 인공관절 수술을 한 경우가 1건에 불과했다면, 위약 투여군에서는 6건이나 나왔다"면서 "이는 곧 인보사 투여 후 장기 추적 관찰 결과 디모드로서의 가능성을 보여준 셈"이라고 강조했다.

또 코오롱티슈진은 인보사의 구조 개선 효과를 충분히 검증(디모드 가능성)하기 위해 미국 임상 3상을 통해 관찰기관을 24개월로 늘렸다. 한국 임상 3상의 경우 12개월이라는 시간동안 임상 환자를 추적 관찰했었다.

이 대표는 "국내 임상의 경우 디모드 검증 조건 중 하나인 '통증 완화'는 입증이 됐지만, 관찰기관이 짧은 만큼 '구조 개선(연골 재생)' 효과는 그렇지 못했다"면서 "미국 임상 3상은 국내보다 임상 환자 규모가 훨씬 큰(모수가 늘어난) 데다 관찰기관까지 길어진 만큼 인보사의 구조 개선 효과가 충분히 통계적으로 유의하다는 점을 입증할 수 있을 것"이라고 말했다.

코오롱티슈진은 인보사가 미국에서 허가 승인을 받게 되면 추가 임상 없이도 유럽의약품청(EMA)에서 인보사 허가 승인을 내주기로 한 만큼 미국 임상 3상에 전력을 다한다는 계획이다. 미국 임상이 예정대로 지정되면 인보사는 빠르면 2024년 미국에서, 2025년 유럽에서 시판될 것으로 전망된다.