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삼성바이오에피스, 유방암치료제 美허가…셀트리온 추월? 온트루잔트 FDA 허가…유럽 처방 데이터 덕에 미국 시장 공략 속도 기대

강인효 기자공개 2019-01-22 08:19:15

이 기사는 2019년 01월 21일 17:02 더벨 유료페이지에 표출된 기사입니다.

삼성의 바이오의약품 연구개발(R&D) 기업인 삼성바이오에피스가 자체 개발한 바이오시밀러(바이오 복제약)로 세계 최대 의약품 시장인 미국 시장 공략을 본격화한다. 삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 지난 2017년 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 '렌플렉시스'를 허가받은 데 이어 최근 유방암 치료용 바이오시밀러 '온트루잔트'(사진)까지 허가받는 데 성공했다.

온트루잔트는 경쟁 바이오시밀러 제품인 바이오콘의 '오기브리'와 셀트리온의 '허쥬마'에 이어 세 번째로 미국 FDA 승인을 받았다. 하지만 오리지널 의약품인 '허셉틴(성분명 트라스투주맙)'의 특허가 아직 만료되기 전이어서 오기브리와 허쥬마 모두 아직 미국에 출시되지 않은 상태다. 어느 바이오시밀러가 퍼스트 무버(First Mover·선두 주자)가 될 지 예단하기는 어렵다.

다만 온트루잔트의 경우 가장 먼저 유럽에서 허가를 받아 판매되면서 임상 데이터가 아닌 실제 처방 데이터를 쌓아오고 있다는 점이 강점으로 꼽히고 있다. 향후 허셉틴 바이오시밀러 개발사들이 모두 허셉틴 원개발사인 미국 바이오기업 제넨텍과 제품 출시와 관련한 특허에 합의하게 되면 많은 실제 처방 데이터를 보유하고 있는 온트루잔트가 경쟁 우위에 설 가능성도 배제할 수 없다.
[삼성바이오에피스]_온트루잔트 제품 사진(수정본)
△온트루잔트
삼성바이오에피스는 지난 18일(현지 시각) FDA로부터 온트루잔트의 판매허가 승인을 최종 통보받았다고 21일 밝혔다. 삼성바이오에피스는 이보다 1년 앞선 지난 2017년 11월 세계 최초로 유럽의약품청(EMA)으로부터 온트루잔트의 판매허가를 획득한 바 있다. 이어 다음 달에 FDA에 판매허가를 신청했는데 13개월 만에 미국에서 허가를 받게 된 것이다.

삼성바이오에피스는 유럽에서 허가받은 지 4개월 만인 지난해 3월 온트루잔트를 현지에 출시했다. 유럽 파트너사는 미국 머크(MSD)인데, 미국 내 온트루잔트의 판매와 마케팅도 MSD가 담당하게 된다.

온트루잔트의 오리지널 의약품은 제넨텍이 개발하고 스위스 제약사 로슈가 판매하는 허셉틴이다. 허셉틴은 글로벌 시장에서 연간 약 8조원의 매출을 올리는 세계적인 블록버스터 의약품(글로벌 판매 5위)으로, 미국에서만 3조원 규모의 시장을 형성하고 있다.

특히 올해 6월 오리지널 의약품인 허셉틴의 물질특허가 만료될 예정이어서 그 이후에 바이오시밀러가 본격적으로 판매될 수 있을 것으로 전망된다. 다만 현재 주 특허인 물질특허 만료 전이기 때문에 삼성바이오에피스의 온트루잔트까지 포함한 허셉틴 바이오시밀러의 정확한 출시 일자는 아직 알려지지 않고 있다. 현재 온트루잔트를 제외하고 허셉틴 바이오시밀러로 FDA 승인을 받은 제품은 바이오콘의 '오기브리(2017년 12월)'와 셀트리온의 '허쥬마(2018년 12월)' 2개에 불과하다.

업계 일각에선 삼성바이오에피스도 허셉틴의 원개발사인 제넨텍과 현재 진행 중인 특허소송을 계속 진행하기보다는 전격적으로 합의를 할 가능성도 적지 않다고 보고 있다. 퍼스트 무버 바이오시밀러는 오리지널 의약품과의 가격 경쟁에서 우위에 설 수 있을 뿐만 아니라 선점 효과로 후속 바이오시밀러보다 시장을 장악하는 데 유리하기 때문이다. 이미 바이오콘과 셀트리온 모두 제넨텍과 바이오시밀러 출시와 관련해서 합의를 이룬 상황이다.

삼성바이오에피스는 미국은 유럽에 비해 정책 기조상 바이오시밀러가 오리지널 의약품 시장을 침투하는 데 어려운 만큼 향후 시장 전망을 예단하는 것과 관련해 조심스러운 입장이다. 실제로 온트루잔트보다 앞서 미국에서 허가를 받아 출시한 렌플렉시스의 경우 파트너사인 MSD가 판매 실적을 발표하고 있지 않아 어느 정도로 오리지널 의약품과 경쟁을 벌이고 있는지 파악하는 거 자체가 어렵다. 렌플렉시스의 오리지널 의약품은 미국 제약사 존슨앤드존슨(J&J)의 '레미케이드(성분명 인플릭시맙)'다.

게다가 온트루잔트뿐만 아니라 경쟁 바이오시밀러인 오기브리와 허쥬마 모두 미국에서 출시되기 전이기 때문에 출시 시점 자체를 가지고 논하는 것도 시기상조다. 다만 온트루잔트의 경우 유럽에서 먼저 판매되면서 쌓이고 있는 처방 데이터 자체가 다른 바이오시밀러와의 경쟁에 우위에 서는 중요한 지표가 될 것으로 삼성바이오에피스는 보고 있다. 허쥬마(2018년 2월)와 오기브리(2018년 12월)는 온트루잔트보다 유럽에서 허가를 늦게 받았다.

삼성바이오에피스 관계자는 "영국과 덴마크 등 유럽 여러 국가에서 실제로 온트루잔트가 판매돼 처방되고 있다"며 "지난해 미국에서 열린 '미국임상종양학회(ASCO)'와 '샌안토니오 유방암 심포지움(SABCS)'에서 온트루잔트의 임상 3상 추적 결과(5년간 진행되는 추적 임상 중 최초 1년의 결과)를 발표하며 오리지널 의약품인 허셉틴과 생존율 측면에서 유사성을 입증해 거는 기대가 크다"고 말했다.
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