이 기사는 2019년 06월 27일 16:27 thebell 에 표출된 기사입니다.

에이치엘비의 위암 치료제 '리보세라닙'에 대한 임상 3상이 당초 목표한 결과를 도출하지 못한 것으로 파악된다. 1차 유효성 평가지표인 전체생존기간(OS)은 기존에 허가받은 약물과 유사한 수준이었다. 임상3상 결과 발표를 앞두고 밝힌 자회사 LSK바이오파마(이하 LSKB)와의 삼각합병 역시 무산될 가능성도 배제할 수 없어 보인다.

에이치엘비 측은 지난 26일 보도자료를 통해 리보세라닙의 위암 글로벌 임상3상 시험의 1차 유효성 평가지표인 OS와 전체생존기간(OS)과 2차 유효성 평가지표인 무진행 생존기간(PFS)을 확인했다고 밝힌 바 있다. 위암 3차 치료제로 이미 허가된 옵디보(성분명 니볼루맙)의 5.26개월, 론서프(성분명 TAS-102)의 5.7개월과 유사한 결과를 얻었다는게 핵심이었다.

하지만 진양곤 에이치엘비 회장은 하루뒤인 27일 기업설명회를 통해 다소 상반된 입장을 내놨다. 그는 "리보세라닙은 플라시보 대조군 대비 더 좋은 OS 중간값을 보였고 이는 기존에 허가받은 약물대비 유사한 수준"이라면서 "하지만 통계적 유의성 분석 결과 1차 유효성 평가지표인 OS가 최종 목표치에 도달하지 못한 것으로 판단한다"고 말했다.

아울러 "이번 임상 결과치로는 미국 식품의약국(FDA) 허가 신청이 쉽지 않을 것이라는 것이 내부적인 판단"이라고 덧붙였다.

구체적인 수치는 파악되지 않고 있지만 이번 평가에서 리보세라닙의 OS 수치는 5.9개월 정도였던 것으로 알려졌다.

중국에서 이미 시판된 리보세라닙의 임상 3상 OS 값의 차이도 논란이 되고 있다. 진홍국 한국투자증권 애널리스트는 "중국에서 이미 시판된 리보세라닙의 임상 3상 OS 값은 6.4개월이었다"며 "중국 수치보다 더 OS가 내려간 상황"이라고 지적했다. 일부에서는 중국 임상 데이터 자체의 신뢰성까지 따져볼 필요가 있다는 의견이 나온다.

진 회장이 언급한 위암 2차 치료제로서 리보세라닙의 가능성도 논란이 되고 있다. 위암 2차 치료제는 현재 사이람자+파클리탁셀 병용이며 OS는 9.6개월 정도다. 진홍국 한국투자증권 애널리스트는 "리보세라닙이 2차 치료제로 리보세라닙+파클리탁셀 병용을 하려면 OS가 9.6개월 이상이 나와줘야 한다"며 "하지만 단독으로 5.9개월인 상황에서 파클리탁셀을 붙인다고 9.6개월 이상을 예상하긴 쉽지 않다"고 말했다.

투자자들은 패닉이다. 26일 보도자료를 발표할 때만 하더라도 시장은 이를 긍정적인 시그널으로 받아들이고 있던 상황이었다. 하지만 하루만에 전혀 다른 해석을 내놓은 배경에 대해 업계는 이해할 수 없다는 반응을 보이고 있다. 에이치엘비는 27일 하루에만 30%가 떨어지며 하한가를 기록했다.

에이치엘비와 에이치엘비생명과학의 기관투자자 상당수가 이같은 기업설명회를 전혀 예상하지 못한 것으로 나타났다. 벤처캐피탈 관계자는 "진 회장 측으로부터 사전에 어떤 공지도 받지 못한 상황"이라고 전했다. 에이치엘비 측은 아직 임상3상 결과에 대해 구체적인 공시는 하지 않은 상황이다.

한편 이번 임상에 따라 당초 발표한 삼각합병도 무산될 가능성도 제기된다. 에이치엘비는 지난 13일 미국의 100% 자회사인 HLB U.S.A.를 대상으로 3자배정 유상증자 결의를 공시했다. 에이치엘비 외 LSKB 주주들은 보유 지분을 넘기는 대신 에이치엘비 신주를 받기로 했다. 리보세라닙의 개발을 맡고 있던 LSKB의 기업 가치가 훼손된만큼 두 회사간 합병도 원점에서 재검토해야 하는 상황이다.