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셀트리온, 아일랜드 공략 '셀트리온 바이오파마' 설립 "현지 의료진 상대로 3년간 안전성 입증"

오찬미 기자공개 2019-08-20 08:17:09

이 기사는 2019년 08월 19일 15:11 더벨 유료페이지에 표출된 기사입니다.

셀트리온이 아일랜드 바이오시밀러 시장을 공략하기 위해 현지 임상을 담당할 '셀트리온 바이오파마(Celltrion Biopharma)' 법인을 설립했다. 유럽 임상 법인으로는 10년 전 영국에 셀트리온 유럽을 설립한 데 이어 두번째다.

램시마SC등의 유럽 내 승인이 가까워지면서 아일랜드 현지 의료진을 상대로 임상시험의 안전성(safety)을 확보하기 위한 절차로 풀이된다. 그룹 내 판매법인인 셀트리온헬스케어도 아일랜드 법인을 설립하면서 계열사간 시너지효과를 낼 것으로 전망된다.

16일 업계 관계자에 따르면 셀트리온은 지난 5월 100% 자회사로 아이랜드에서 바이오의약품 임상시험을 담당할 셀트리온 바이오파마 법인을 설립했다.

계열사인 셀트리온헬스리온도 지난해 11월 아일랜드에 셀트리온헬스케어 아일랜드를 설립하고 사업준비를 해왔다. 셀트리온그룹은 그동안 셀트리온헬스케어를 통해 현지 파트너사와 협업해 바이오시밀러를 판매해왔지만 최근 해외 자회사들을 잇따라 설립하며 직접판매(직판)로 유통 구조를 변경하고 있다.

셀트리온은 아일랜드에 현지 임상법인인 '셀트리온 바이오파마'를 설립해 유럽의약품청(EMA)의 승인을 대비하고, 현지 의료진에게 안전성을 입증받기 위한 추가 임상을 진행한다.

셀트리온 관계자는 "퍼스트 마케팅이라고 해서 현지 의료진을 상대로 3년간 안전성(Safety)을 입증하게 돼 있다"며 "유럽의약품청(EMA)의 임상 승인이 나더라도 이같은 과정이 진행될 것"이라고 설명했다.

셀트리온은 피하주사제형으로 투여의 편의성을 개선한 램시마SC의 임상 3상을 유럽에서 완료하고 지난해 11월 유럽의약품청(EMA)에 판매 허가를 신청했다. 자가면역치료제 휴미라 바이오시밀러인 CT-P17, 대장암치료제 아바스틴 바이오시밀러인 CT-P16의 임상 3상도 진행하고 있다.

앞선 관계자는 "EMA승인을 신청할 때 회사의 법인이 유럽내 있어야 해서 효율적인 임상진행을 위해 영국법인과 별개로 아일랜드 법인을 설립했다"며 "영국법인에서 임상을 진행하는 바이오시밀러 제품도 아일랜드법인에서 임상을 진행하게 된다"고 말했다.
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