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[CPhI Worldwide 2019]대웅제약, 항궤양제 신약 임상 3상 완료P-CAB 기전 약물, 내년 말 출시 기대…CJ헬케 '케이캡'과 경쟁

프랑크푸르트(독일)=서은내 기자공개 2019-11-12 08:14:00

이 기사는 2019년 11월 11일 08:16 더벨 유료페이지에 표출된 기사입니다.

대웅제약이 항궤양제 신약의 국내 임상 3상을 완료했다. 대웅제약은 항궤양제를 비롯해 당뇨병치료 신약 파이프라인의 진행 사항을 독일 'CPhI Worldwide 2019'에서 글로벌 파트너 업체들에 알렸다. 특히 임상을 끝낸 항궤양제 파이프라인은 NDA 신청을 거쳐 이르면 내년 말, 혹은 2021년 초 출시가 가능할 것으로 기대된다.

대웅제약은 지난 5일부터 사흘간 독일 프랑크푸르트에서 열린 글로벌 제약 박람 행사 'CPhI Worldwide 2019'에서 각종 신약 파이프라인의 연구 성과와 CDMO사업의 수주 성과를 소개했다. 대웅제약의 주력 신약 파이프라인 가운데 고객사들로부터 가장 주목을 받은 것은 화학합성 항궤양제 신약 'DWP14012'다.

DWP14012는 대웅제약의 신약 파이프라인들 중 가장 개발 속도가 앞선 약물이다. 대웅제약은 소화기 계통의 의약품 시장인 PPI(프로톤펌프억제제) 약물의 단점을 보완한 새 기전의 약물인 P-CAB((Potassium Competitive Acid Blocker) 제제로 DWP14012를 개발해왔다. 국내에서 2018년 14012의 임상 3상이 승인된 바 있다.

DWP1402의 적응증은 역류성 식도염, 소화기 궤양, 헬리코박터 파이로리 감염 등이다. P-CAB 제제에 속한 시중 경쟁 제품으로는 CJ헬스케어의 합성신약인 '케이캡'이 있다. 케이캡정은 올해 2월부터 시판 중이다.

김도영 대웅제약 글로벌실장은 "위궤양 등 소화기 질환에 가장 많이 처방되는 PPI 약물이 그동안 소화기쪽 의약품 시장을 거의 장악해왔으나 PPI에 효과를 빠른 효과를 보이지 않는 PPI 불응성 환자 등을 타깃으로 PPI의 '넥스트 제네레이션'이라 불리는 P-CAB 계열 의약품이 개발돼 왔다"면서 "대웅제약도 P-CAB 약물을 신약으로 개발 중이며 이번 CPhI에서 이에 대한 많은 관심을 확인했다"고 설명했다.

또 대웅제약은 CPhI 행사를 통해 국내의 임상 2상이 진행 중인 당뇨병 신약 'DWP16001'도 함께 소개했다. 해당 파이프라인은 제2형 당뇨병을 적응증으로 개발 중이며 작용기전은 'SGLT2 인히비터'다. 내년 임상 3상 IND를 신청하고 승인을 받을 계획이다.

대웅제약은 2년 전 CPhI에서 신규 사업 진출을 선언한 완제 CDMO 및 API CMO사업에서 의미있는 성과를 거두고 있다. 김도영 실장은 "CDMO사업 진출을 선언한 이후로 해외 고객과 논의가 진전돼 현재 5개 가량의 과제가 진행 중"이라며 "제형 개발, 생동 실험을 거쳐 2021년 첫 매출이 예상된다"고 말했다.

CPhI 2019
대웅제약이 11월 5일부터 7일 독일 프랑크푸르트에서 열린 'CPhI Worldwide 2019'에서 항궤양제 합성신약의 임상 3상 완료를 알렸다.
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