이 기사는 2019년 11월 12일 16:37 thebell 에 표출된 기사입니다.

프로바이오틱스 유산균 전문기업 쎌바이오텍이 개발 중인 대장암치료제 파이프라인에 대한 식약처 임상허가신청서(IND)를 연내에 제출하고, 본격적인 임상개발에 나선다.

쎌바이오텍은 프로바이오틱스 건강기능식품 제품인 ‘듀오락'으로 유명한 기업으로, 지난 1995년 설립돼 2002년 코스닥에 상장했다. 유산균 건기식 분야에서 점유율 1위를 달리고 있다. 2018년 기준 매출액 625억원, 영업이익 217억원 수준이다.

쎌바이오텍은 지난 2016년 캐나다국립연구소, 듀폰사 출신 임상현 박사를 마이크로바이옴 파트장으로 영입하면서 건기식 업체에서 항암제 개발 바이오테크로 변모를 꾀하고 있다.

최근에는 보령제약과 jw중외제약에서 항암제 개발을 담당한 최정은 박사를 상무이사로 영입하면서 항암제 개발의 연구역량을 강화하고 있다. 최 박사는 보령제약의 고혈압치료제 카나브 개발에 관여한 연구개발 전문가다. 쎌바이오텍의 임상개발을 총괄할 예정이다.

12일 코엑스에서 열린 바이오플러스2019에서 임상현 박사는 "곧 식약처 IND를 제출하고 본격적인 임상개발에 나설 예정"이라면서 "마우스와 영장류 대상 비임상 독성실험을 거쳐 내년 초 임상 1상에 돌입할 계획"이라고 밝혔다.

쎌바이오텍이 개발하고 있는 대장암치료제 파이프라인은 이른바 CBT-P8(이하 P8)로, 장내 마이크로바이옴을 활용한 ‘퍼스트 인 클래스' 신약을 표방한다. 재조합 유산균 치료제를 장내로 보내 정착시키고, 암세포의 증식에 관여하는 Smad1 세포에 달라붙어 암세포의 증식을 막는 기전이다.

쎌바이오텍은 약물의 전달력과 발현력을 높이기 위해 김치 유산균의 일종인 ‘SL4'를 찾아내고, 여기에 항암 활성물질인 P8와 인체유래 물질 시스타틴A의 DNA를 조합해 항암 단백질을 다량 생산해 내는 기술을 개발했다. 이를 유산균 약물전달시스템(DDS)를 통해 장까지 안전하게 운반해 항암 단백질을 발현시키는 원리다.

인비트로(체외)실험과 인비보(체내)에서 암 세포 증식억제와 사멸에 효과를 나타냈다는 게 업체 측의 설명이다. 임 박사는 "P8이 쥐의 장까지 딜리버리(전달)돼 안착한 후 분비량 역시 많아지는 것을 확인했다"면서 "암세포 억제와 사멸 기전에서는 화학치료제인 5FU와 동등하거나 효과가 앞섰고, 기대수명 역시 늘어났다"고 덧붙였다.

쎌바이오텍 측은 국내 임상을 통해 데이터를 확보한 후 향후 필요할 경우 생산량을 늘려 미국임상까지 갈 수 있는 가능성을 비치기도 했다. 임 박사는 "2018년 연간 수만 명 분의 생산이 가능한 GMP 시설을 완공했고, 우리나라에도 대장암 환자가 증가하는 추세에 있기 때문에 국내 임상에 집중하되 필요할 경우 해외임상에도 나설 것"이라고 강조했다.

현재 대장암 치료제 시장은 2019년 기준 연간 8조5000억원 수준이다. 세계 점유율 1위를 기록하고 있는 로슈의 아바스틴(Avastin)이 국내에서만 500억원 이상의 매출액을 올리고 있다. 특허가 만료된 상황이라 암젠, 화이자, 베링거인겔하임, 삼성바이오에피스, 셀트리온 등이 바이오시밀러 개발 경쟁을 벌이고 있다. 쎌바이오텍은 유산균 기반 경구투여제로 새로운 시장을 개척하겠다는 구상이다.