이 기사는 2020년 03월 05일 15:32 thebell 에 표출된 기사입니다.

코미팜은 항암제 개발 회사다. 코미녹스란 비소계 항암제 치료제로 임상실험을 하고 있다.

코미팜은 최근 코로나19 관련 긴급 임상을 타진했다는 소식에 자본시장에서 깜짝 화제가 됐다. 지난달 26일 긴급임상 신청 소식을 전한 뒤 사흘연속 급등해 1만2000원 선이던 주가가 2만원 대까지 치솟았다. 현재는 1만8000원대를 보인다.

긴급임상이란 표현을 두곤 논란이 일기도 했다. 코미팜이 개발하는 치료제가 코로나19 바이러스 치료제로 오인될 소지가 있었기 때문이다.

결론부터 보자면 코미팜이 긴급임상을 신청한 신약 후보 물질(파나픽스)은 코로나19 바이러스를 치료하는 항바이러스 제제는 아니다. 다만 코로나19 환자들에게 나타나는 사이토카인 폭풍을 억제해줄 수 있는 효과가 있다.

사이토카인 폭풍은 환자 몸에서 염증을 유발하는 면역물질이 급작스럽게 늘어나는 현상을 말한다. 코로나19 환자들이 갑자기 사망하는 주 원인으로 꼽힌다. 코미팜은 사이토카인 폭풍과 관련한 치료 방편이 마땅치 않은 상황에서 인도적 차원에서라도 치료제를 공급하겠다는 뜻을 비추고 있다. 사이토카인 폭풍을 억제하는 약품은 아직 시판되지 않았다.

5일 업계에 따르면 코미팜은 임상시험 대상 환자 외에게도 파나픽스를 처방하기 위해 이른 시기에 ‘임상시험용 의약품의 치료 목적 사용승인(치료목적 임상)’ 제도로 사용 승인 신청을 할 계획이라고 밝혔다. 치료 목적 임상은 제조 및 품질관리기준(GMP), 비임상이 이미 해결된 상태에서 진행되기 때문에 절차상 일반 임상보다 기간이 짧다.

코미팜은 충북 오송생명과학단지 내에 파나픽스를 생산하는 GMP 인증 공장을 갖추고 있다. 해당 공장의 현재 생산 가능 물량은 하루 30만정이며 상황에 따라 2배 늘릴 수 있다.

파나픽스는 지난 2007년부터 코미팜이 개발해온 바이러스 감염증 치료제 후보물질이다. 아직 임상이 완료되지 않아 시판되진 않았다.

파나픽스의 작용기전은 '사이토카인 억제'다. 사이토카인 폭풍은 인체가 외부에서 침투한 바이러스에 대항하기 위해 호중형백혈구(호중구)를 과다 생성하고 이를 통해 면역 물질인 사이토카인이 지나치게 분비되는 것을 말한다. 면역력이 지나치게 증가하면서 대규모 염증 반응이 나오게 된다.

현재 코로나19로 인한 사이토카인 폭풍에 대한 우려는 올 1월 중국을 포함한 각국 의사들이 의학 학술지 'The Lancet'에 관련 논문을 발표하며 주목을 받기 시작했다. 코로나 19로 사망한 환자들에게 사이토카인 폭풍이 나타나고 있기 때문이다.

사이토카인 폭풍은 과거에도 주요 전염병의 사망 원인으로 꼽혔다. 전 세계적으로 5000만명 이상의 사망자를 낸 1918년 '스페인 독감'이나 '신종플루'(H1N1) 사스 메르스 등도 사이토카인 폭풍을 주요 사망 원인으로 꼽고 있다.

코로나19의 경우 상대적으로 젊고 건강한 경우에 비해 기저질환이 있는 노년층에서 치명률이 높게 나타나고 있다. 사이토카인 폭풍을 주요 사망 원인으로 볼 수 있다.

현재 폐에서 발생한 사이토카인 폭풍에 대한 치료제는 없는 상황이다. 코미팜은 파나픽스가 사이토카인 폭풍 치료엔 효과적일 수 있다고 보고 치료 목적 임상을 긍정적으로 검토중인 것으로 알려졌다.

파나픽스는 면역세포의 신호전달 인자인 '인플라마솜(inflammasome)' 활성을 억제해 염증성 사이토카인(사이토카인 폭풍)을 일으키는 TNF-α, IL-1β, IL-6 등의 인자 배출을 막는다. 서울대 약대, 호주 퀸즐랜드대학에서 관련 기전을 검증한 바 있다. TNF는 종양괴사인자(Tumor necrosis factor), IL은 백혈구를 포함하는 세포에서 분비되는 단백질인 인터루킨(Interleukin)이다.

관련 기전은 동물을 대상으로 한 임상을 통해 결과를 확인했다. 코미팜은 2007년 MDS 파마 서비스, 콜로라도 대학 내에 있는 볼더 바이오패스(Bolder BioPATH)에 파나픽스 기전과 관련한 동물 임상실험 연구용역 위탁을 맡겼다.

해당 연구용역에선 총 50마리의 동물에 대한 투약실험을 진행했다. 이를 통해 해당 약물이 폐와 리포폴리사카라이드에서 유도하는 호중구 감소효과가 통계적으로 의미가 있다다는 것을 입증했다. 해당 임상통계의 적합성을 입증하는 유의확률(p밸류)은 임곗값(0.05) 이하였다.

코미팜 관계자는 이와 관련해 "정확한 감소 수치는 공개할 수 없지만 비교 약물로 쓰인 아스피린과 호중구 감소효과의 동등성을 입증했다"며 "폐에 염증을 일으키기 때문에 공기가 있어야 할 폐포에 고름 등 액체가 차 호흡 곤란으로 일부 사망에 이르게 하는 코로나19 증상 완화에 도움이 될 것으로 본다"고 설명했다.


코미팜은 2월 26일 코로나19 환자 100명을 대상으로 파나픽스를 투여하는 IND를 식품의약품안전처에 신청한 상태다. 식약처는 코미팜의 임상과 관련한 자료 보완을 요청했고 코미팜은 이달 3일 제출을 마쳤다.

당시 코미팜은 IND를 신청하며 ‘긴급 임상 승인’이란 표현을 사용해 논란이 일기도 했다. FDA와 달리 우리나라의 경우 식약처 등에서 신속 임상(Fast track) 또는 긴급 임상을 통한 승인 제도가 없기 때문이다.

코미팜 관계자는 “앞선 로드맵과 코로나19로 인해 허가당국이 긴급임상을 승인할 요인이 있는 상황이라 긴급임상시험계획신청이라 표현할 수 있는 것으로 판단해 공시했다”고 설명했다.