이 기사는 2022년 02월 14일 10:41 thebell 에 표출된 기사입니다.

RNA 치료제 플랫폼 기업 올리패스가 호주에서 진행하고 있는 임상 2a 시험이 순항 중이다. 개발 중인 신약의 특수성으로 인해 임상 2a 시험에서는 상대적으로 허가를 받기 힘든 '오픈라벨' 방식을 적용했다. 이로 인해 주가 상승 모멘텀이 될 수 있을지 주목된다.

올리패스는 현재 호주에서 비마약성 진통제 신약 OLP-1002에 대한 임상2a 시험을 진행 중이다. 현지 크리스마스 연휴 기간으로 일정이 소폭 지연됐지만 이후로는 계획대로 순항하고 있다.

현재 투약이 진행되는 시험은 두 단계로 이루어진 임상2a 시험의 첫번째 단계에 해당한다. 오픈라벨(Open-Label) 방식으로 평가가 진행되고 있다.

오픈라벨은 이중맹검(Double Blind)과 함께 대표적인 임상 진행 방식으로 꼽힌다. 이중맹검은 환자와 약물 투여자(의료진) 모두 임상이 끝날 때까지 시험약과 대조약 중 어떤 약을 투여했는지 모르게 진행하는 방식이다.

반면 오픈라벨은 환자와 의료진 모두 시험약과 대조약(가짜) 중 어떤 것을 사용했는지 모두 알고 있는 상황에서 임상을 진행하는 방식이다. 플라시보(Placebo, 위약) 효과 확인을 위해서 당국에서는 임상 1~2상에서 만큼은 오픈라벨이 아닌 이중맹검을 사용할 것을 권고한다.

이중맹검을 위해서는 시험약과 대조약의 모양, 크기, 색깔, 무게, 향 등의 구별이 불가능해야 한다. 다만 위약과 진짜약을 구분하지 못할 만큼 같은 모양으로 만들기 어려운 특수한 상황에는 오픈라벨 사용을 허가해준다.

올리패스는 임상 2a 시험에서 총 100여명의 퇴행성 관절염 통증 환자를 대상으로 OLP-1002의 효능과 약효 지속력, 안정성 등을 평가하고 있다. 환자들이 이미 투약받을 약의 종류를 알고 있고 대상 수도 적은 만큼 오픈라벨이 훨씬 적합한 방식이다.

현재 진행되고 있는 임상 2a상 1단계 평가 시험은 총 30명의 만성 퇴행성 관절염 통증 환자를 대상으로 한다. 1, 3, 10, 25, 50, 80㎍(마이크로그램)의 6개 투약 용량에서 진통 효능과 약효 지속력을 평가한다.

지난 1월 말 최초 투약 이후 현재까지 총 3명의 환자가 1㎍ 용량의 OLP-1002를 투약받았다. 각 환자 별로 1개월간 진통 효능 추적이 진행되고 있다. 아직 소수의 환자군에서 확보한 결과지만 진통 효능이 매우 강하고 지속력이 긴 편이다.

이례적으로 오픈라벨 방식을 적용한 임상 2a 시험이 순항 중임에 따라 향후 주가도 탄력을 받을지 주목된다. 올리패스의 주가는 2019년 코스닥 상장 후 작년 3월 최고점인 2만3000원을 찍었다. 다만 이후 하락을 거듭했고 최근에는 7000원선까지 내려왔다.

그동안 무리없이 임상을 준비했으나 상대적으로 시장에 덜 알려진 것이 주가에 영향을 미치고 있다는 분석이 나온다. 올리패스는 현재 호주 뿐만 아니라 미국에서 임상 2a상 시험을 진행하기 위해 랩코프(LabCorp)와 CRO(임상시험수탁기관) 계약을 체결했다. 2~3월로 계획 중인 FDA Pre-IND(임상시험계획) 미팅을 위한 갭 분석도 1차로 완료했다.

OLP-1002 API(원료의약품) cGMP 생산을 위한 절차도 밟는 중이다. cGMP는 FDA(미국식품의약국)이 인증하는 '선진 의약품 제조 및 품질관리 기준'을 의미한다. 현재 적격 업체와 계약을 체결한 상황이다. OLP-1002 주사제도 cGMP 추가 생산 계약을 체결했다.

올리패스 관계자는 “현재까지 취득된 초기 임상 결과는 당초 우리가 추정한 효능 프로파일과 잘 부합하며 기대하는 바가 크다”고 밝혔다.