이 기사는 2022년 03월 23일 09:12 thebell 에 표출된 기사입니다.

미국 마이크로바이옴 신약개발 회사 세레스 테라퓨틱스(Seres Therapeutics)가 올해 추가 3상 임상을 마무리하고 신약허가신청(BLA)를 제출할 전망이다. 국내에선 고바이오랩, 지놈앤컴퍼니, CJ바이오사이언스 등이 마이크로바이옴 신약개발에 나섰다. 향후 세레스 테라퓨틱스의 품목허가 여부에 따라서 국내 마이크로바이옴 신약개발과 글로벌 기술이전에 속도가 붙은 것이란 전문가 의견이 나온다.

작년 10월 임상 3상 결과를 발표한 세레스 테라퓨틱스는 올해 중순 미국 식품의약국(FDA)에 BLA를 제출할 계획이라고 밝혔다. 임상 3상 결과에 따르면 클로스트리디움 디피실 감염증(CDI) 환자를 대상으로 진행된 임상에서 위약군 대비 SER-109 투여군의 CDI 재발률은 약 30% 낮았다. 그러나 FDA는 안전성을 이유로 추가 데이터를 요구한 상황이다. 최근 회사는 작년 3분기 오픈라벨 추가임상을 위해 약 300명의 환자를 모집을 완료했다.

22일 온라인으로 개최된 혁신신약살롱 송도 행사서 발표를 맡은 박철원 고바이오랩 대표는 "세레스의 신약 허가 여부가 올해 안으로 결정될 것"이라며 "현재 안전성 데이터를 도출하기 위한 추가 3상이 마무리 단계에 있어 올해 BLA 제출을 기대하고 있다"고 말했다. 이어 "세레스의 신약 허가 여부가 마이크로바이옴 신약개발의 방향성을 이끌 것"이라고 덧붙였다.

마이크로바이옴 신약은 △혼합균주 △단일균주 △기능조절 물질로 나뉜다. 국내에서 마이크로바이옴 신약개발을 위해 임상에 진입한 고바이오랩과 지놈앤컴퍼니는 단일균주 기반으로 신약개발을 진행 중이다. 반면 세레스테라퓨틱스, 리바오틱스(Rebiotix), 핀치(FINCH) 등 해외 바이오벤처는 혼합균주를 활용해 마이크로바이옴 신약 후기 임상을 진행 중이다.

박 대표는 "혼합균주를 활용하면 신약의 개념입증(POC)이 용이하고 장내 정착성이 높으나 병원균 오염 등 안정성에 이슈가 있을 수 있다"며 "반면 단일균주를 활용하면 제조와 품질 관리가 용이하면 상대적으로 안전성 이슈는 낮은 편이나 기능성에 있어 혼합균주 대비 제한적"이라고 설명했다.

향후 세레스의 신약 허가 여부에 따라 글로벌 제약회사들의 마이크로바이옴에 대한 관심도 높아질 것이란 전망이다. 현재까지 글로벌 제약회사들은 마이크로바이옴 신약개발에 대한 초기 파이프라인 도입이나 공동연구 중심으로 거래를 진행 중이다.

마이크로바이옴 분야에서 대표적인 빅딜은 지난 2016년 세레스 테라퓨틱스가 네슬레 헬스사이언스(Nestlé Health Science)와 맺은 계약이다. 당시 SER-109와 SER-287(궤양성 대장염)에 대해 19억달러의 캐나다 등 일부 상업화 권리를 사들였다. 계약 당시 파이프라인은 임상 1상 단계였다.

이후 스위스 제약회사 페링(Ferring)은 지난 2018년 리바이오틱스를 인수합병(M&A)했다. 거래 규모는 미공개였고 당시 회사는 임상 3상을 진행 중이었다. 주춤했던 마이크로바이옴 분야 거래는 작년 로슈가 노봄 바이오테크놀로지(Novome biotechnologies)와 전임상 단계염증성장질환(IBD) 파이프라인을 도입하며 다시 재개됐다. 당시 계약 규모는 6억500만달러였다. 노봄이 전임상을 연구를 담당하고, 로슈가 임상개발과 상업화를 담당하게 된다.

그는 "최근 글로벌 제약회사를 중심으로 (마이크로바이옴 신약개발 분야에셔) 초기 공동연구 제휴가 많이 이뤄지고 있다"며 "빅파마는 명확한 작용기전(MOA) 데이터와 임상 데이터를 요구해 이에 대한 대비가 필요하다"고 말했다.

이러한 글로벌 제약회사의 거래 양상에 따라 국내 마이크로바이옴 회사들은 임상 시험을 진행 중이다. 국내에서 대표적으로 마이크로바이옴 기반 신약개발 임상을 진행하고 있는 곳은 고바이오랩과 지놈앤컴퍼니다.

고바이오랩은 단일균주(KBL697)를 기반으로 건선과 염증성장질환 신약 개발을 위한 임상 1상을 완료했다. 건선 환자를 대상으로 한 임상 2상을 미국과 호주에서 진행 중이다. 또한 천식과 아토피피부염 신약개발을 위해 단일균주(KBL693)를 기반으로 임상 1상을 완료하고, 올해 FDA에 임상시험계획승인신청(IND)을 제출한다는 계획이다.

지놈앤컴퍼니는 단일균주(L. lactis)를 기반으로 항암제 개발을 위한 임상 1상을 진행 중이다. 머크(MERK)의 면역항암제 바벤시오(BAVENCIO)와 병용으로 위암 환자를 대상으로 한 임상 2상을 앞두고 있다.