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급여 문턱 넘은 CAR-T '킴리아', 큐로셀·앱클론 영향은 3차 이상 단독요법 환자 대상...길리어드·BMS는 2차 시장 공략

홍숙 기자공개 2022-04-05 08:18:34

이 기사는 2022년 04월 04일 11:04 더벨 유료페이지에 표출된 기사입니다.

CAR-T 치료제 '킴리아'가 국내 급여권에 진입하며 시장 확대를 꾀하고 있다. 큐로셀과 앱클론도 같은 적응증으로 CAR-T 치료제 임상을 진행 중이라는 점에서 이들의 차별화 전략에 시장의 관심이 쏠리는 분위기다.

건강보험심사평가원은 1일 킴리아(Kymriah)에 대한 급여기준을 신설했다. 급여기준은 △B세포 림프종(DLBCL) △급성림프모구백혈병(ALL) 3차요법 이상이다. 아직 관련 질환에 대한 초기치료(1차, 2차)에서는 급여를 적용받을 수 없는 한계도 여전히 존재한다. 그러나 한 번에 약 5억원 이상이 필요한 초고가 약제가 급여권에 진입한 것은 고무적이다.

특히 국내에서 CAR-T 치료제 임상에 진입한 큐로셀과 앱클론은 킴리아와 같은 적응증으로 임상을 진행하고 있다. 때문에 킴리아의 급여 적용은 이들 회사의 개발 전략에 상당부분 영향을 줄 것이란 업계 의견이 나온다.

제약바이오 업계관계자는 "현재까지 앱클론과 큐로셀의 임상 속도로 보자면 이들 회사가 허가를 받아 보험까지 적용되기에는 2025~2026년 정도가 될 것"이라며 "의약품 시장에서 3~4년의 간극을 쫓아가기 위해선 명확한 영업과 마케팅 전략이 있어야 할 것"이라는 의견을 제시했다.

큐로셀과 앱클론의 경우 임상 환자 모집에 영향을 받을 것이란 분석도 나온다. 현재 큐로셀과 앱클론 모두 임상 1/2상을 진행 중이다. 임상 1상에서 빠르게 안전성을 확인한뒤 임상 2상에서 효능을 입증해 빠른 시일 내에 품목허가를 받겠다는 전략이다.

통상적으로 임상 2상에서는 80명 이상의 환자 모집이 이뤄져야 한다. 이미 급여로 킴리아로 치료받은 환자가 늘어나면 같은 적응증으로 임상을 진행하는 큐로셀과 앱클론의 임상 참여자 모집도 쉽지 않을수 있다는 예측이 나온다.

또한 급여권에 진입하더라도 3차 이상의 DLBCL 환자를 대상으로 처방이 이뤄지는 킴리아의 시장 확장이 빨리 이뤄지지 못할 것이란 분석도 나온다. 국가암등록사업 연례보고서 등에 따르면 3차 이상 DLBCL 국내 환자수는 약 200명 내외로 추산된다.

시장 관계자는 "노바티스가 급여권 진입으로 시장 선점의 효과를 얻을 수 있지만 DLBCL 환자 수를 감안할 때 폭발적인 시장 확장을 노리긴 어렵다"며 "큐로셀과 앱클론 역시 킴리아와 같은 적응증으로 하는 임상에선 효능이 있는 CAR-T 치료제 생산능력을 입증하는 것이 우선과제일 것"이라고 말했다.

한편 혈액암에서 CAR-T 치료제 시장 경쟁은 2차 요법 치료제가 등장하며 더욱 가열될 것이라는 의견도 나온다. 미국 식품의약국(FDA)은 지난 1일 길리어드사이언스가 개발한 CAR-T 치료제 예스카타(Yescarta)에 대한 품목허가를 승인했다. 1차 화학요법에 불응성이거나 12개월 이내 재발하는 DLBCL 환자를 대상으로 처방이 가능해 졌다.

CAR-T 치료제가 2차 요법으로 처방이 가능해 짐에 따라, 시장 규모도 점점 확대될 것으로 전망된다. 여기에 지난 2월 BMS가 개발한 브레얀지(Breyanzi)도 2차 요법으로 FDA에 생물학적제제 품목허가(BLA)를 제출해 올해 안으로 품목 허가를 받을 것으로 예상된다.

업계 관계자는 "길리어드와 BMS가 2차 요법 CAR-T 치료제 품목허가를 받음에 따라 한국에서도 늦어도 내년 초까지는 품목허가가 기대된다"며 "CAR-T 치료제의 시장 경쟁은 2차 치료제 시장에서 본격적으로 이뤄질 것"이라고 분석했다.
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