이 기사는 2022년 06월 02일 10시39분 thebell에 표출된 기사입니다

코스닥 상장사 뉴지랩파마는 2일 신약 개발 자회사 '뉴지랩테라퓨틱스'가 식품의약품안전처(식약처)로부터 비소세포성 폐암 치료제 '탈레트렉티닙'의 국내 임상 2상 변경을 승인받았다고 밝혔다.

이로써 탈레트렉티닙의 국내 임상 2상은 '치료 경험이 없는 ROS-1 변이 신규 폐암 환자'를 포함하도록 확대 변경됐다. 탈레트렉티닙은 비소세포성 폐암을 비롯해 다양한 고형암에서 발견되는 ROS-1과 '티로신 수용체 키나제(NTRK)' 유전자 융합 변이 단백질의 활성화를 차단 및 억제해 암 전이를 막고 소멸시키는 기전을 가진 항암 신약 물질이다.

뉴지랩테라퓨틱스는 지난해 9월 식약처로부터 탈레트렉티닙의 국내 임상 2상을 승인받았다. 그동안 폐암 표준치료제인 화이자 '잴코리' 사용 중 내성이 발생한 환자를 대상으로 서울아산병원 등에서 임상을 진행했다.

식약처가 임상 변경을 승인함으로써 탈레트렉티닙은 국내 모든 폐암 환자를 대상으로 임상을 진행할 수 있게 됐다. 임상 기간 단축과 약물 시장성 확대 등이 기대된다.

탈레트렉티닙은 한국과 미국, 일본 및 중국 등 세계 각국에서 글로벌 임상을 진행하고 있다. 최근 중국 임상종양학회 연례학술대회 CSCO 2021에서 치료 경험이 없는 환자군에서 객관적 반응율 90.5%, 질병 조절율 95% 등을 기록해 폐암 환자에게서 우수한 약효가 확인됐다고 발표됐다. 잴코리 치료를 받은 환자군에선 객관적 반응률 43.8%, 질병 조절율 75%를 기록했다.

현재 전 세계의 비소세포성 폐암 표준 치료제는 잴코리가 유일하다. 다만 내성이 생긴 환자에겐 사용할 수 없는 약물인 만큼 탈레트렉티닙의 임상 결과는 대안이 될 수 있을 것으로 전망된다. 그 외 탈레트렉티닙은 미국과 일본에서 진행된 임상 1상에서 완전 관해를 비롯해 뇌 전이 억제 효과 등도 확인됐다.

뉴지랩파마 관계자는 "탈레트렉티닙에 대한 임상 1상과 중국 데이터가 뛰어나 국내에서도 변경 승인을 받을 수 있었다"며 "탈레트렉티닙이 희귀의약품 지정까지 받으면 임상 2상을 마치고 바로 조건부 판매 승인을 통해 시판도 가능한 만큼 이른 시일 내 상용화로 이어질 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.