이 기사는 2022년 11월 11일 17:11 thebell 에 표출된 기사입니다.

한국파마가 2년 전 온코크로스로부터 기술도입(라이선스 인) 한 근감소증(sarcopenia) 파이프라인의 임상 2상을 철회했다. AI 신약 가운데 진행이 가장 빨라 업계의 주목을 받았던 만큼 이번 임상 철회의 배경에도 관심이 쏠린다. 일부 자료를 보완한 후 내년 상반기께 재신청한다는 계획이다.

한국파마는 10일 공시를 통해 노인 근감소증 환자를 대상으로 'KP203'의 유효성 및 안전성 평가를 하는 임상 2상 계획을 자진 철회했다고 밝혔다. 올해 1월 3일 임상 시험계획을 식품의약품안전처에 신청한 지 11개월만이다.

철회 사유에 대해서는 식약처가 요청하는 보완자료를 제출하는 데 시간이 부족하다고 판단했기 때문이라고 설명했다. 식약처에 추가 제출해야 할 자료가 그만큼 많다는 얘기다. 식약처가 어떤 걸 보와지시 했는 지에 대해선 공개할 수 없다는 입장이다.

KP203은 근감소증을 적응증으로 한 신약후보물질이다. 근감소증은 노화나 암 등 다양한 이유로 인해 근육의 양과 근력이 비정상적으로 감소하는 병을 말한다. 만 70세 이상의 노인 근감소증 환자에서 KP203를 투여해 근감소증을 예방 및 치료가 가능한지에 대한 안전성 및 유효성을 탐색하는 임상을 진행한다는 계획이었다.

한국파마는 이 물질을 2020년 7월 AI 신약개발 기업 온코크로스로부터 기술도입했다. 당시 한국파마는 상장을 한달여 앞두고 파이프라인을 늘리면서 신약개발에 대한 의지를 드러냈다.

온코크로스는 AI를 활용해 신약후보물질을 발굴한 뒤 근감소증과 연관된 여러 세포 및 동물실험을 거쳐 한국파마에 기술이전했다. 한국파마는 국내판권을 맡고 온코크로스는 한국을 제외한 글로벌판권을 확보했다. 온코크로스는 호주에서 임상 1상을 진행하고 한국파마는 국내서 2상을 진행한다는 계획이었다.

당시 AI로 발굴한 신약후보물질을 동물 실험에서 검증한 후 기술이전 한 최초의 국내 사례라는 점에 업계 주목을 받았다. 또 AI 신약 물질 가운데 진행이 가장 빠르다는 점도 눈에 띄었다. 한국파마는 해당 파이프라인 개발에 대략 50억원을 집행한다는 계획이었다.

한국파마는 추가 자료 등을 보완한 뒤 내년 상반기께 다시 임상을 신청한다는 계획이다. 당초 발매 예정 시기를 2026년으로 잡았지만 1년여 더 늦춰지게 된 셈이다.

이와 별개로 온코크로스의 호주 임상 1상은 순조롭게 진행되고 있다. 이미 환자 모집은 끝났고 본격적인 투약에 들어갔다. 임상 시험 결과는 내년 초로 예상하고 있다. 임상 2상에 대한 계획도 준비 중이다. 미국 포함해서 글로벌 임상을 진행한다는 목표다. 내년 4월께 관련 기관과 사전미팅을 계획하고 있다.

온코크로스 관계자는 "한국파마의 임상 2상은 자료 보완을 요청했기 때문"이라며 "시기가 다소 늦어질 뿐 국내외 개발은 차질없이 진행되고 있다"고 말했다.