이 기사는 2023년 02월 10일 16:14 thebell 에 표출된 기사입니다.

삼양과 보령이 항암제 위탁생산(CMO)으로 글로벌 시장을 공략한다. 삼양은 자체 약물전달시스템(DDS)을 기반으로 개량 세포독성항암제 위탁생산에 주력하고 있다. 보령은 최근 EU-GMP(유럽연합 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증을 획득하며 글로벌 CMO 시장 진출을 위한 교두보를 마련했다.

다만 두 회사 모두 의약품 시장의 절반 이상을 차지하는 미국 GMP(cGMP) 인증은 받지 못했다. 이 점은 글로벌 시장 진출의 과제다. 두 회사 모두 cGMP 인증과 관련해선 아직까지 구체적인 인증 절차를 밟고 있지 않다고 밝혔다.

◇삼양, 자체 개발 DDS 플랫폼 기반으로 글로벌 CMO 시장 공략

2011년 삼양사로부터 물적분할해 설립한 삼양바이오팜은 2021년 삼양홀딩스로 합병됐다. 삼양홀딩스 바이오팜그룹은 현재 세포독성항암제와 봉합사를 중심으로 전세계 45개국 150여곳에 위탁생산개발(CDMO) 서비스를 제공하고 있다.

삼양홀딩스의 대표 항암제는 유방암, 난소암, 폐암, 위암 치료제 '제넥솔'이다. 삼양그룹은 1995년 항암제 원료 성분인 파클리탁셀의 식물세포 배양법을 자체 개발하고 대량생산할 수 있게 됐다.

이와 함께 DDS 기술 중 하나인 공중합체 미셸(PM, Polymeric Micelle)을 기반으로 개발된 항암제 '제넥솔PM주'와 '나녹셀M주', '페메드S' 등 다양한 항암제를 보유하고 있다.

DDS 기술을 기반으로 페메드S는 액상으로 개발됐다. 이는 기존 오리지널 제품이 분말로 돼 있어 생리식염수를 섞어 주사해야 하는 번거로움을 없앤 점이 특징이다. 또 아자시티딘은 기존 100mg 용량 외에 150mg 용량도 만들어 환자에 따라 한 바이알로 투여가 가능하도록 했다.

이용진 삼양홀딩스 의약사업PU장은 작년 더벨과의 인터뷰에서 "향후 삼양홀딩스 바이오팜그룹은 개량신약, DTM(Difficult to Make) 제네릭 등 항암제 파이프라인 확대에 주력할 것"이라고 말했다.

삼양은 2005년 원료의약품에 대한 EU-GMP를 시작으로 2014년 완제의약품에 대한 EU-GMP도 획득했다. 이와 함께 2010년 일본 규제당국으로부터 GMP 인증도 받으며 유럽과 일본 등에서 글로벌 CMO 사업 기반을 일찍부터 마련했다.

이용진 삼양홀딩스 의약사업PU장은 "유럽과 일본 우수의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 승인을 받은 대전 의약 공장에서 파클리탁셀과 주사제 완제를 생산해 유럽, 일본, 중동, 동남아 등에 수출 중"이라며 "유럽과 일본의 GMP를 모두 획득한 세포독성 항암제 생산시설을 보유한 국내 기업은 삼양홀딩스 뿐"이라고 말했다.

삼양은 공장 증설을 통해 세포독성항암제 CMO 사업에 집중한다는 계획이다. 2019년 착수한 대전 의약공장 증설은 부지 내 액상 주사제 400만 바이알(Vial), 동결건조 주사제 100만 바이알 등 총 500만 바이알 규모로 진행 중이다.

삼양홀딩스 관계자는 "올해 증설되는 대전 의약공장은 올해 일본 GMP 승인을 획득하고 내년 유럽 GMP도 추가로 획득할 예정"이라며 "CMO를 넘어 CDMO 사업도 이어갈 예정"이라고 밝혔다

◇보령, EU-GMP 인증 획득..."글로벌 CDMO 사업 진출 도전"

보령은 2019년 충천도 예산캠퍼스에 의약품 공장을 세웠다. 해당 공장은 약 14만 5,097㎡(43900평) 규모에 1600억원이 투자돼 설립됐다. 예산캠퍼스 내 세포독성 항암주사제 생산시설은 연간 최소 600만 바이알을 생산할 수 있으며, 생산 모듈화를 통해 5배 이상도 확대 생산이 가능하다.

국내에서는 2020년 11월 식품의약품안전처를 통해 GMP 승인을 받은 이후, 같은 해 12월 말부터 다발성 골수종 치료제 '벨킨주(성분명 보르테조밉)' 생산을 시작으로 항암주사제 생산이 본격화했다. 회사는 6일 EU-GMP 승인을 획득했다고 밝혔다.

보령의 항암주사제 생산시설은 약리활성이 높은 의약품도 안전하게 생산할 수 있는 '아이솔레이터 시스템(Isolator System)'을 대부분의 제조공정 단계에 갖췄다. 아이솔레이터는 작업자와 생산라인 사이의 가림막 개념으로, 유해 성분이 작업자에게 직접 닿지 않도록 해준다.

보령은 EU-GMP를 통해 R&D와 영업을 넘어 글로벌 생산기반까지 확보하며 항암제 사업을 강화하는 모습이다. 예산공장이 EU-GMP를 획득함에 따라 글로벌 CMO 사업은 물론 항암제 R&D를 위한 임상 시료 생산도 가능할 것으로 예상된다. 회사 측은 카나브 등 의약품 개발 경험을 바탕으로 의약품위탁개발생산(CDMO) 사업에도 진출한다는 계획이다.

보령 관계자는 "완제의약품 EU-GMP 인증을 받음으로써 글로벌 세포독성항암제 생산 능력을 인정받았다고 생각한다"며 "이를 통해 향후 글로벌 세포독성항암제 CDMO 사업을 진출할 수 있을 것으로 예상한다"고 말했다.