이 기사는 2023년 03월 16일 16:13 thebell 에 표출된 기사입니다.

엔솔바이오사이언스가 제1형 당뇨병 치료제 후보물질 S1K의 전임상 효능 평가에서 유의미한 결과를 받아들었다. 기존엔 회사 내부에서 알츠하이머 치료제(M1K)를 후속 본임상 후보로 낙점했는데 이번 S1K 데이터 공개를 전후로 향후 회사 R&D 계획에 이목이 쏠린다.

엔솔바이오는 코넥스 상장 바이오텍 가운데선 드물게 총 3개의 본임상 파이프라인을 가동 중이다. 이르면 올해 코스닥 이전상장을 앞두고 있다. 특히 올해 IPO를 통한 공모자금과 자본시장을 활용한 유동성 확보를 앞둔 만큼 이번 데이터를 어떻게 활용할는지도 관전 포인트다.

◇동물 실험서 '먹는' 제1형 당뇨 치료제 효능 확인

16일 업계에 따르면 엔솔바이오는 오송 첨단의료산업진흥재단 비임상시험센터에서 진행한 S1K에 대한 동물실험 결과를 공개했다. 엔솔바이오는 S1K를 먹는 약(경구제)으로 개발하기 위해 총 120마리의 생쥐를 대상으로 진행한 약물을 투여해 왔다.

해당 동물 실험군 S1K의 혈당 강하 효능을 평가하기 위해 △위약대조군 △인슐린 단독투여군 △S1K 단독투여군 △S1K와 인슐린 병용투여군 등으로 꾸렸다. 2주간 투여 후 당화혈색소 추적관찰 결과 위약 대조군의 혈당은 지속적으로 급격하게 늘었다. 반면 대조군을 제외한 모든 실험군(S1K 및 인슐린 투여군)은 혈당 감소 효과를 입증했다.


엔솔바이오사이언스는 췌장 내 베타세포를 보호하는 새 기전으로 S1K를 개발 중이다. 특히 회사는 이번 실험에 사용한 생쥐 면역세포에 의해 췌장 내 베타세포가 파괴된(Non-Obese Diabetic) 개체였던 만큼, 모든 S1K의 경구 투여 과정에서 자가면역억제 효능을 간접적으로 확인했다는 분석이다.

엔솔바이오가 S1K 동물실험 결과에서 유의미한 결과를 확보하면서 회사의 파이프라인 R&D 전략에도 변화 가능성이 감지된다. 엔솔바이오는 퇴행성 디스크 질환 치료제, 무릎 골관절염 치료제, 항암제 병용 치료제 등 총 3개의 본임상 파이프라인을 가동 중이다.

기존엔 퇴행성 뇌질환인 알츠하이머를 타깃하는 파이프라인 모리아1000(M1K)의 본임상 궤도 진입을 우선순위에 뒀다. 이달 제출한 상장예비심사에도 후속 본임상 파이프라인으로 M1K를 꼽아 온 것으로 알려졌다.

업계 관계자는 "알츠하이머의 경우 파이프라인 경쟁력과 별개로 임상 비용도 크고 수년에 걸친 추적관찰기간이 필요하다는 부담을 개발사가 감내해야 한다"며 "반면 당뇨병 치료제는 안전성이 확보됐다면 시험군을 통해 수주 동안의 혈당 강하 효과만 입증하면 된다"고 말했다.

김해진 엔솔바이오 대표는 "이번 동물 실험을 통해 S1K의 혈당감소 효능을 재확인했다"며 "현재 진행하고 있는 베타세포 재생 효능 재확인 실험결과가 나오는대로 S1K를 제1형 당뇨병 경구치료제로 개발하는 본임상 시험에 들어갈 계획"이라고 말했다.

◇빅파마도 애먹는 33조 시장서 새로운 기전 발굴 가능

만성질환으로 잘 알려진 당뇨(제2형 당뇨)와 달리, 제1형 당뇨병은 췌장의 베타세포가 파괴돼 인슐린이 일체 분비되지 않아 생기는 자가면역질환이다. 세계 시장 규모는 약 33조원으로 추정된다. 해당 환자는 외부에서 인슐린을 주입하는 치료가 필수적이다. 적기에 인슐린을 투여하지 않으면 당뇨병 케톤산증을 동반한 급성 합병증이 나타날 수 있다.

제1형 당뇨 환자는 하루 수차례, 평생 인슐린을 피하(주사) 투여하는 고통을 견뎌야 해 삶의 질이 낮아진다. 오라메드 파마슈티컬스(Oramed), 노보 노디스크(Novo nordisk) 등 빅파마에서 인슐린 자체를 경구 투여하는 임상을 진행 중이다. 다만 단백질인 인슐린이 위산에 분해돼 장까지 흡수되는 비율(수율)이 낮아 후기 임상에서 고전하고 있다.

엔솔바이오가 앞서 S1K 실험에서 S1K 단독 경구투여군을 포함해 인슐린 병용투여군에서도 혈당 강화 효과를 입증한 점은 주목할 만한 요소다. S1K와 인슐린의 투여 방법(S1K은 매일 2회 경구로, 인슐린은 매일 1회 피하 투여)은 다르다. 다만 업계에선 인슐린 직접 투여 과정에서 도출된 문제를 S1K가 보완할 수 있는 가능성에 주목하는 모습이다.

업계 관계자는 "S1K가 제1형 당뇨병 환자의 인슐린 투여 횟수를 줄이는 점을 입증해 낼 경우 여러 이유로 근본 치료제가 개발되지 않아 미충족 의료 수요(Medical Unmet Needs)가 높은 제1형 당뇨병을 극복하는 개념증명(POC)도 가능해 보인다"고 말했다.

엔솔바이오 관계자는 "이번 실험 결과 S1K가 혈당을 떨어뜨리는 기능이 우수함에 따라 제2형 당뇨병 치료 및 비만 치료에도 적응증을 확대할 수 있는지 확인하는 실험을 진행하고 있으며, 글로벌 기술 수출을 목표로 글로벌 제약사들과 사업개발을 진행하고 있다"고 말했다