이 기사는 2023년 06월 22일 14:36 thebell 에 표출된 기사입니다.

코미팜이 아프리카 돼지 열병 바이러스(ASFV) 순화 생백신후보주(ASF-G-ΔI177LΔLVR)의 상업화 막바지 단계에 돌입했다. 상업화 단계를 둔 마지막 동물임상인 야외 임상실험을 두고 ASFV가 상재화된 외국 지역 산학연 기간과 협의에 들어선 게 핵심이다.

국내 산학협력 체제 하에 진행한 임상에서 생존율(방어율) 100%를 기록한 게 야외임상 진입을 잇는 교두보가 됐다. 아직 관련 백신 시장이 형성되지 않았지만 성공적으로 임상을 마치면 전 세계 약 35개국에서 직접적 백신 수요가 있을 것으로 전망된다.

◇'국내 산학협력' 토대 ASFV 백신 임상서 100% 방어율 해외서도 입증 첫발

코미팜은 최근 주주서신을 통해 지난 2년 간 진행해 온 ASFV 백신 후보물질의 임상실험 관련한 후속 행보를 공개했다. 코미팜은 ASFV 백신 개발을 위한 정부와의 공동 연구사업을 성공적으로 완료했는데 시야를 해외로 돌리는 모습이다.

특히 ASFV 백신의 시장 수요가 해외에서도 큰 점을 염두에 두고 있다. 향후 수익성 제고 기대감을 높이는 부분이다. 국내의 축산 농가에선 아직 심각한 ASFV 피해가 실제화하지 않았다. 반면 코미팜이 후보물질 판권을 확보한 국가 중 중국, 태국, 필리핀, 베트남 등은 전체 사육두의 70~80%가 감염 피해를 입으며 양돈 산업이 큰 피해를 경험한 상태다.


코미팜은 앞서 산학 임상에선 백신을 접종한 군에 대해 발열반응 없이 생존율 100%를 기록한 데이터를 얻었다. 백신 미접종군에 공격접종을 진행한 결과 9~11일차에 100% 폐사한 것과 대조된다. 일반적으로 ASFV 감염 시 폐사율이 100%에 달한다. 접종군은 부검 소견에서도 이상이 발생하지 않으면서 임상적 유의성을 확보한 것으로 분석된다.

ASFV 백신 후보물질 유효성 확인을 위한 해당 임상은 2021년부터 진행돼 왔다. 미니돼지 및 사육돼지를 포함해 총 3개의 실험 및 대조군을 꾸려 하기 위한 임상을 꾸렸는데 면역원성 평가 및 방어능력, 안전성을 두루 입증한 모습이다.

코미팜이 동물의약품 사업에서 이미 연착륙에 성공한 점은 추후 상업화 기대감을 높이는 요인이다. 코미팜은 작년 동물용의약품 부문 매출은 401억원을 기록했고 해당 섹터에서 소기의 영업이익(25억원)을 내기도 했다.

코미팜 관계자는 "코미팜의 백신 후보주가 상업화 가능성이 가장 높은 것으로 평가받았기에 해외에서 임상실험의 마지막 단계인 야외 임상시험을 해 세계 각국에서 사용승인을 얻을 계획"이라며 "안전하고 효능이 높은 백신을 생산하기 위하여 미국 농무부 산하 연구기관에서 백신에 사용할 후보주에 대한 유전체 분석을 재확인하고 있다"고 말했다.

◇관건은 임상 계획 정교화… 고병원성 리스크 뚫고 첫 상용화 기대감

코미팜은 ASFV가 상재화 된 외국 지역서 야외 임상실험을 진행할 계획이다. 국내와 마찬가지로 현지 수의과대학 및 연구기관과 공동 연구로 진행하며 백신 후보주의 접종군에서의 공격 접종후 100%의 방어율에 대한 사실 등을 재확인할 계획이다.

야외임상에선 앞서 백신 후보주의 접종군에서의 부작용 등 특이적인 임상증상이 관찰되지 않은 사실 입증에 주력할 전망이다. 더불어 사육 돼지 외의 임신 모돈에서의 안전성 및 방어율, 동거축 대조군에서 실험 종료 후 장기 및 조직 검체에서의 바이러스 미검출 재확인 등을 목표로 한다.

ASFV는 폐사율이 극도로 높은 바이러스종으로 인해 국내에서도 고병원성감염병(제1종 법정전염병)으로 지정됐다. 그 만큼 해외 야외 임상은 설계부터 수행까지 면밀한 실험계획을 수립하는 게 관건으로 꼽힌다.

ASFV에 대한 해외 전반적인 상황 또한 국내와 다르지 않다. 극도의 고병원성은 R&D 및 임상을 진행하는 데 많은 제약을 준다. 해외에선 2010년 이후, 국내에서도 2019년부터 백신 수요가 급격하게 늘었지만 관련 시장은 물론 신약 출시 이력이 전무했던 영향이다.

아직 ASFV 전반을 두고 관련 시장이 형성되지 않은 점도 특기할 만하다. 코미팜이 판권을 보유 중인 국가는 중국, 태국, 필리핀, 베트남 등인데 이번 야외 임상에 성공할 경우 전 세계 약 35개국에서 직접적 백신 수요가 있을 것으로 기대하고 있다. 이처럼 시장 확장성이 큰 점은 향후 사업화 기대감을 키우는 요인이다.