이 기사는 2023년 09월 11일 14:40 thebell 에 표출된 기사입니다.

큐로셀의 상업화 전략은 '안발셀'의 국내 조기 품목허가로 구체화해 있다. 안발셀은 동일 계열 후발주자다. 그러나 국산 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 입지를 고려하면 승인 후 베스트 인 클래스(계열 내 최고) 시장 확장을 둔 기대감이 크다.

다만 이같은 전략은 '국내 한정'으로 통용될 가능성이 높다. 해외로 시야를 넓히면 경쟁제품과 현장의 치료제 가격 선택지도 함께 늘어난다. 큐로셀이 SK플라즈마를 파트너사로 삼고 장기적 호흡으로 '해외 고형암 CAR-T' 시장을 노리는 배경도 이와 관련이 있다.

◇국내선 '킴리아'가 형성한 '미만성거대B세포림프종' 시장 이르면 2024년 진입 예고

큐로셀의 안발셀 개발 소식은 회사가 본격적인 IPO 모드를 가동하기 전부터 국내에서 많은 주목을 받았다. 사업 구조가 당초 뛰어난 효능을 입증한 CAR-T 치료제를 국내 혈액암 환자들이 가격 문제로 접하지 못하는 미충족 의료 수료(언멧니즈)를 직격했기 때문이다.



1회 투여비용(원샷) 5억원의 대표적인 경쟁제품 킴리아는 정부와 당국 등이 얽힌 숙고 끝에 재발성·불응성 (25세 미만)B세포 급성림프구성백혈병, 그리고 안발셀 2상이 타깃하는 같은 적응증과 동일한 미만성 거대 B세포 림프종 성인 환자 보험급여 문턱을 넘었다.

당초 5억원에 달하던 킴리아의 환자 부담금은 건보 적용으로 최대 598만원으로 줄었다. 일각에선 기존 큐로셀이 지향하던 사업화 전략에 차질이 있을 것으로 봤다. 그러나 오히려 CAR-T 치료제의 보험급여 선례가 만들어지며 안발셀 또한 출시만 되면 일찌감치 처방시장에서 자리를 잡을 것이란 쪽에 무게가 실린다.

안발셀이 미만성 거대 B세포 림프종을 타깃 임상 2상 유효성 데이터를 내놓은 것도 이같은 전망에 힘이 실린다. 큐로셀은 불응성 환자(41명)를 토대로 진행한 2상 중간 분석 결과에서 84%의 객관적반응률(ORR)과 71%의 완전관해율(CRR)을 나타냈다. 미만성 거대 B세포 림프종은 가장 흔하지만 표준치료요법에 불응 비율이 전체의 40%에 달한다.

큐로셀 관계자는 "현재 진행 중인 안발셀의 임상 2상을 올해 안으로 마무리하고 내년 하반기에는 식약처 신약품목허가(NDA)를 신청할 계획"이라고 설명했다.

◇포화 국면 맞은 해외 CAR-T 혈액암 시장… 반등 키워드 '고형암'·'초기 치료'

큐로셀의 국내 상업화 전략은 순항하고 있지만 IPO 이후 '넥스트'를 위해선 해외 전략도 구체화할 필요가 있어 보인다. 현재로선 전략적투자자(SI)로 합류한 SK플라즈마와의 파트너십으로 사업을 구상 중인데, 구체적인 전략은 외부로 명료하게 공개되지 않았다.

관건은 보유 기술을 통해 혈액암이 아닌 고형암 시장을 타깃하는 것으로 나아갈 것으로 전망된다. 안발셀의 현재 적응증은 앞서 미만성 거대 B세포 림프종과 급성 림프구성 성인 백혈병까지 모두 혈액암에 해당한다.

다만 큐로셀이 고형암 시장에 진입하기 위해선 넘어야 할 산이 많다. 먼저 고형암 특유의 방어망을 공략해야 한다. 고형암을 적응증으로 한 CAR-T 치료제는 아직 세계적으로 출시된 사례가 없다. 글로벌 사업개발(BD) 전략도 혈액암 중심인데 이는 현존 CAR-T 기술이 갖는 한계로 지목된다.

다만 비단 국내 바이오텍만 고형암에서 난항을 겪는 것은 아니다. 이에 따라 고형암 CAR-T R&D만 놓고 보면 글로벌 경쟁자들도 아직 초기 임상을 마친 게 전부다. 일례로 시장에 출시된 CAR-T 치료제(길리어드의 테카르투스·길리어드&카이트파마 예스카타·노바티스 킴리아·BMS 브레얀지 및 아베크마, 얀센 카빅티)모두가 혈액암을 타깃한다.

큐로셀이 혈액암에서 추가로 길을 찾기 위해선 앞서 CAR-T 치료제가 출시된 처방시장보다 앞당겨 사용할 근거를 마련해야 할 것으로 보인다. 앞서 출시된 치료제들은 점차 다양한 혈액암으로 적응증 범위를 넓히며 시장을 잠식하고 있다. 일례로 국내에 도입된 킴리아 또한 올해 미만성 거대 B세포 림프종에서 소포성림프종으로 적응증을 확대했다.

김건수 큐로셀 대표는 ""큐로셀은 동종유래 기반의 CAR-T 치료제 개발에 나서고 있다"며 "시장에 공개하기는 이르지만 고형암 CAR-T 치료 후보물질도 이미 보유하고 있다"고 말했다.