이 기사는 2023년 10월 27일 10:05 thebell 에 표출된 기사입니다.

티움바이오가 ESMO 2023(유럽종양학회)에서 경구용 면역항암제 파이프라인의 임상 데이터를 최초로 공개하며 개발에 속도를 내고 있다. 해당 물질의 안전성을 입증하며 키트루다와 병용 임상도 연내 마무리한다는 계획이다. 해당 결과를 기반으로 키트루다 병용 최적 용량을 확인해 효능을 입증하는 임상 2a상도 내년 중으로 진입한다는 계획이다.

◇TU2218 단독요법 대상 임상 1a상 통해 안전성 결과 발표

티움바이오는 유럽종양학회 연례학술회의 2023(ESMO 2023)에서 경구용 면역항암제 파이프라인 'TU2218 '의 단독요법을 대상으로 한 임상 1a상 데이터를 포스터로 공개했다. 이번 데이터는 사람을 대상으로 한 첫 임상 데이터다.

이번에 공개된 임상 1a상에선 미국과 한국에서 총 22명의 진행성 고형암 환자 대상으로 하루 30mg(15mg BID)부터 270mg(135mg BID)까지 총 6단계 용량 단계별 투약이 진행됐다.

TU2218은 이중 저해제(dual inhibitor)로 종양미세환경 내 면역항암제의 활성을 방해하는 TGF-ß와 종양세포 주변 혈관생성 인자인 VEGF를 동시에 차단하는 기전을 가진 경구용 면역항암제 후보물질이다. 키트루다(Keytruda) 등 기존 면역항암제에 불응하거나 치료효과가 높지 않은 환자들의 반응률을 효과적으로 개선할 것이라는 회사 측 설명이다.

공개된 데이터에 따르면 하루 30mg부터 시작해 270mg까지 용량을 증가시키며 투약을 진행했는데 용량제한독성(DLT)이 나타나지 않았다. 3 등급 이상의 약물 관련 부작용은 관찰되지 않았다. 이로써 이번 임상의 주요 목적인 TU2218의 안전성과 내약성을 확인할 수 있었다. 여기에 키트루다 병용 임상에서 TU2218의 적정용량은 52.5mg BID로 제시됐다.

뿐만 아니라 일부 효능 데이터도 도출됐다. 약 5명의 환자에서 안정병변(SD)이 관찰됐다. 안정병변은 항암제 투여 이훼도 종양의 크기가 변화가 없는 것을 의미한다. 즉 안정병변 상태가 유지되면 암의 성장 및 증식을 억제한다고 볼 수 있다.

김훈택 티움바이오 대표는 "TU2218이 면역항암제와 병용했을 때 탁월한 항암효과를 동물실험에서 이끌어낸 데 이어, 암 환자 대상으로 진행된 첫 임상에서 신약의 안전성과 키트루다 병용투약을 위한 용량 확인 등 중요한 마일스톤을 달성했다"며 "임상에서 확인된 데이터를 토대로 키트루다와 병용 개발을 통해 기존 치료제에 반응하지 않는 암 환자들에게 혁신적인 치료제를 제공할 것"이라고 전했다.


◇키트루다가 반응하지 않는 암종 공략...내년 초 병용임상 결과 도출 예정

키트루다로 대표되는 면역항암제(면역관문억제제)는 다양한 암종에 처방될 수 있지만 반응률 측면에선 한계가 있다. 암종에 따라 차이가 있지만 평균적으로 면역항암제를 처방받은 환자 중 20~40%만이 면역항암제에 효과를 얻을 수 있다. 나머지 환자들은 키트루다를 투여해도 별다른 효능을 얻을 수 없다는 의미다.

이런 이유로 전 세계적으로 기존 면역항암제와 병용요법을 통해 효능을 높이려는 개발이 활발히 이뤄지고 있다. 국내에서도 티움바이오 뿐만 아니라 CJ바이오사이언스, 지아이이노베이션, 지놈앤컴퍼니 등이 키트루다와 병용으로 자사의 항암 파이프라인을 병용요법으로 개발 중이다.

티움바이오는 작년 6월 머크(MSD)와 임상시험 협력 및 공급계약을 맺고 키트루다를 무상으로 지원받아 TU2218과 키트루다를 병용으로 하는 임상 1b상을 진행 중이다. 현재 담도암, 대장암, 위암을 대상으로 임상 1b상을 진해 중이며 내년 초 해당 임상을 마무리하고 임상 2상에 진입한다는 계획이다.

제약바이오 업계 관계자는 "국내에서 면역항암제 병용 임상이 활발히 이뤄지고 있는데 바이오텍이 보유한 물질의 효능 데이터와 병용요법 효능 데이터를 모두 확보할 필요가 있다"며 "키트루다 등 기존 면역항암제에 바이오텍의 신약 후보물질이 어떤 시너지를 낼 지 데이터로 명확하게 입증해야 할 것"이라고 말했다.