이 기사는 2023년 12월 01일 13:36 thebell 에 표출된 기사입니다.

일 년 새 셀트리온이 180도 달라졌다. 작년 한 해 동안 한 건에 불과했던 품목허가 신청 건수가 올해 아홉 건으로 대폭 늘었다. 미국 규제당국 품목허가를 획득한 신규 제품만 두 건에 달한다.

'서정진 효과'가 본격적으로 나타나고 있다는 분석이 나온다. 서 회장이 복귀와 함께 내건 '2030년까지 매년 하나 의약품 허가' 공약을 지킬 수 있을지에도 업계의 관심이 쏠린다.

◇프롤리아 바이오시밀러 'CT-P41' 美 허가 신청, 라인업 급증

금융감독원 전자공시에 따르면 셀트리온은 지난달 30일(현지 시각) 미국 식품의약국(FDA)에 '프롤리아·엑스지바'(성분명 데노수맙) 바이오시밀러 'CT-P41' 품목허가를 신청했다.

골다공증, 골소실, 다발성 골수종 및 고형암 골 전이로 인한 골격계 합병증 예방, 골거대세포종 등 오리지널 제품이 미국서 보유한 전체 적응증이 대상이다. 앞서 지난 10월 다국가 임상 3상 결과를 공개, 오리지널 제품 대비 동등성 및 유사성을 확인했다고 발표했다.

프롤리아는 다국적 제약사 암젠의 골다공증 치료제다. 암 환자의 뼈 전이 합병증 예방 치료를 위해 엑스지바라는 제품명으로도 허가됐다. 아이큐비아 기준 지난해 프롤리아와 엑스지바는 합산 58억300만달러(약 7조5400억원) 매출을 기록했다. 오는 2025년 2월과 11월에 각각 미국과 유럽에서 특허가 만료될 예정이다.


이로써 셀트리온은 올해에만 각국 규제당국에 총 아홉 건에 달하는 품목허가를 신청했다. 지난 4월부터 △황반변성 치료제 'CT-P42'(오리지널: 아일리아) △자가면역질환 치료제 'CT-P43'(오리지널: 스텔라라) △알레르기성 천식·만성 두드러기 치료제 'CT-P39'(오리지널: 졸레어) 등에 대한 품목허가 신청을 마쳤다.

작년 한 건에 불과했던 품목허가 건수가 일 년 새 급증했다. 지난해의 경우 12월 초 FDA에 자가면역질환 치료제 '짐펜트라'(램시마SC 미국 제품명) 품목허가를 신청한 게 다였다. 코로나19 상황을 감안하더라도 저조한 성과다.

올해 미국 규제당국 품목허가를 획득한 신규 제품도 두 건에 달한다. 지난 5월 FDA로부터 자가면역질환 치료제 '유플라이마'(오리지널: 휴미라) 품목허가를 받은 데 이어 10월 짐펜트라를 신약으로 승인받는 데도 성공했다. 이 밖에도 임상 1·3상을 진행 중인 파이프라인 수가 빠르게 늘고 있는 추세다.

◇'서정진 효과'일까…'매년 의약품 허가' 향해 질주

셀트리온이 공격적으로 제품 라인업 확대에 나선 시기는 서 회장 복귀 시점과 맞물린다. 그는 3월 경영 일선에 돌아오면서 '2030년까지 매년 한 개 이상 의약품 허가를 따내겠다고 약속했다. 또 2025년 초까지 11개 바이오시밀러 제품 포트폴리오를 갖추겠단 목표도 내놨다.

변화가 눈에 띄게 가시화하면서 제약바이오 업계에선 '서정진 효과'가 나타나고 있다는 분석이 나온다. 실제 서 회장 복귀와 함께 업무 분위기 쇄신 등 세부 지침이 강화된 건 물론 사업 추진에도 속도가 붙고 있다는 게 내부 관계자의 전언이다.

연구개발 인력이 증가한 점도 눈길을 끈다. 3월 말 기준 683명 수준이었던 연구개발 인력은 9월 말 기준 692명으로 확대됐다. 이에 따라 내년 통합 셀트리온 출범 이후 주요 파이프라인 임상이 더욱 탄력을 받을 것이란 기대도 커지는 모습이다.

셀트리온 측은 "2025년 초까지 11개 바이오시밀러 제품 포트폴리오를 갖춘다는 목표로 순조롭게 신규 파이프라인 확보 노력을 이어가고 있다"면서 "대규모 제품 포트폴리오 구축을 통해 유통 과정에서 시너지 효과를 극대화하고 글로벌 시장 판매에서도 큰 상승효과를 만들어 낼 수 있을 것"이라고 했다.