이 기사는 2024년 06월 03일 17:07 thebell 에 표출된 기사입니다.

바이오시밀러 개발사 프레스티지바이오파마의 허셉틴 바이오시밀러 유럽 규제당국 허가에 청신호가 들어왔다. '중대한 문제가 없다'는 내용의 의견서를 수령하면서다.

이르면 연내 품목허가를 획득할 수 있다는 전망이 나온다. 한 차례 고배를 마신 만큼 허가 절차에 더욱 신중하게 접근하는 분위기다.

◇CHMP "HD201 품목허가 관련 중대한 이슈 없다"

프레스티지바이오파마는 지난달 31일(현지 시각) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 'HD201'에 대한 검토 결과를 수령했다고 3일 밝혔다.

앞서 3월 말 HD201의 품목허가 신청(MAA) D+120일 질의에 대한 답변서를 CHMP에 제출했다. 이후 지난달 말께 CHMP가 이에 대한 회의를 마쳤고 지난주 검토 결과를 받았다.

해당 결과에 따르면 CHMP는 프레스티지바이오파마가 제출한 답변서를 토대로 진행한 회의에서 현재 HD201의 품목허가 관련 중대한 이슈가 없다고 결론지었다.

HD201은 유방암 치료제 허셉틴 바이오시밀러다. 허셉틴은 사람 표피성장인자수용체 2(HER2) 양성인 유방암 환자와 전이성 위암 치료에 사용하는 표적항암제다. 프레스티지바이오파마의 총 12개 파이프라인 가운데 개발 단계가 가장 앞서 있다.


한 차례 EMA 품목허가 심사 문턱에서 고배를 마셨다. 하지만 위기는 오히려 기회가 됐다. 이를 인허가 및 품질보증(QA) 역량을 끌어올리는 계기로 삼으면서다. 처음 MAA 신청 당시 동등성에 대한 분석 방법이 EMA 눈높이를 충족하지 못했던 것으로 알려졌다.

재도전인 만큼 허가 절차 하나하나에 총력을 기울이는 모습이다. 과거보다 더욱 신중하게 접근하는 분위기도 감지된다. 당장 상업화를 언급하기보단 품목허가 승인에 집중하고 있는 점이 눈길을 끈다.

◇후발주자에도 기대감 여전, 관계사 생산 담당 등 제반 준비

사실 허셉틴 바이오시밀러 시장에서 프레스티지바이오파마는 후발주자다. 허셉틴 오리지널 특허는 유럽에서 2014년, 미국에서 2019년에 만료됐다. 글로벌 개발사는 물론 국내 기업만 해도 셀트리온과 삼성바이오에피스 등이 이미 5~6년 전에 제품을 출시했다.

그럼에도 이번 EMA 승인 획득이 지니는 의미는 상당하다. 프레스티지바이오파마의 첫 허가 제품이 될 예정이서다. 프레스티지바이오파마그룹 전체에 터닝 포인트가 될 것으로 보인다.

생산을 담당할 관계사가 있다는 점 그리고 선제적으로 상업화 파트너사를 확보한 점은 긍정적인 요소다. HD201 품목허가 획득 이후 프레스티지바이오로직스가 생산을 담당하게 되는데 싱글유즈를 활용한 생산기간 감축, 배양공정 효율화를 경쟁력으로 내세우고 있다.

또 젠비타, 시플라, 파마파크, 애빅마케팅(TEVA), 타북파마슈티컬 등에 마케팅 권한을 기술수출하면서 허가 이후 이들 파트너사가 상업화를 맡게 된다. EMA가 부정적 의견을 낸 상황에서도 여전히 이들 파트너사는 제품 출시에 기대를 걸고 있다. 이제껏 계약을 해지한 곳은 없다.

프레스티지바이오파마 관계자는 "HD201 품목허가는 EMA 일정에 따라 문제없이 순차적으로 진행 중"이라며 "유럽 첫 품목허가를 위해 심사 마지막 단계까지 긴장의 끈을 놓지 않고 최선을 다하겠다"고 했다.