이 기사는 2024년 11월 18일 08:28 thebell 에 표출된 기사입니다.

올해는 프레스티지바이오파마그룹(PBP그룹)에 있어 중요한 분기점이 되는 해다. 10년 공들인 바이오시밀러 '투즈뉴' 유럽 허가는 물론 초대형 바이오의약품 연구센터 개원으로 그룹의 성장을 이끌 밸류체인도 완성했다.

그동안은 외부 투자금을 그룹 내 분배해 성장 기반을 마련했다면 앞으로는 PBP그룹이 자체적으로 돈을 벌어 함께 성장할 수 있는 발판이 마련됐다는 의미다. 10년 가까이 이어진 '입증'의 시간을 끝내고 '돈 버는 바이오'로 본격적인 '성장'의 시간으로 들어섰다.

◇IPO 후 유럽 허가까지 '바이오의약품 기술력 입증' 인고의 나날들

2015년 싱가포르에서 4명의 팀으로 시작한 프레스티지바이오파마는 2021년 2조원의 기업가치를 인정받으며 IPO 시장에 화려하게 데뷔했다. 바이오시밀러로 국내 대표 바이오 기업으로 떠오른 셀트리온과 같은 길을 걸으리란 기대가 많았다.

이후 3년 넘게 치열한 입증의 시간을 보냈다. 바이오시밀러는 특허가 만료된 오리지널 바이오의약품과 같은 성분의 약으로 일종의 '제네릭'과 같지만 품목허가 난이도는 훨씬 높다.

오랜 기간 글로벌에서 바이오시밀러 허가를 받은 국내 기업은 셀트리온과 삼성바이오에피스 단 2곳밖에 없을 정도다. 전 세계로 놓고 봐도 항체의약품 바이오시밀러 허가를 득한 곳은 20여곳에 불과하다.

신생 기업의 도전에 기대와 우려가 동시에 공존했다. 유럽의약품청(EMA)으로부터 허가에 대한 '부정적 의견'을 통보받은 2022년은 상장 후 가장 힘들었던 시기로 기억된다. 프레스티지바이오파마의 허셉틴 바이오시밀러 투즈뉴의 상용화 제품이 동등성 입증이 부족하다는 것이 유럽 허가당국의 입장이었다.


결국 투즈뉴 허가신청을 자진철회한 후 데이터를 보충해 지난해 7월 재심사를 받았다. 자진철회부터 허가 재신청 기간 프레스티지바이오파마 주가는 공모가의 약 4분의 1까지 떨어질 정도로 불신이 팽배했다.

올해 7월 EMA 허가 승인권고를 받아내고 9월 최종 허가를 받음으로써 바이오시밀러 개발 능력을 입증하는데 성공했다. 현지 기업을 통한 간접 허가가 아닌 자체 인허가 역량으로 EMA 허가를 받아냈다는 점이 눈여겨볼 대목이다.

향후 프레스티지바이오파마가 후속 바이오시밀러를 허가받는 데에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 점쳐진다. 본격적인 '돈 버는 바이오'로의 도약이다.

◇프레스티지바이오파마 IDC-로직스-파마 삼각편대 '밸류체인' 선순환 고리

투즈뉴 입증의 시간 속에서도 프레스티지바이오파마는 그룹의 바이오의약품 전주기를 실현할 밸류체인을 갖추는데 주력했다. '투즈뉴가 빠른 시일 내 글로벌 허가를 받는다'는 가정 하에 PBP그룹의 동반 성장을 꾀할 수 있는 선순환 구조를 구축하고자 했다. 매출이 나지 않는 상황에서도 3년간 부산시에 총 2119억원을 투입해 초대형 혁신신약연구원(IDC)을 건설했다.

IDC는 PBP그룹이 보유한 항체 CLD 플랫폼 기술을 세포주 개발에 활용해 빠르고 효율적으로 세포주를 개발해낸다. 바이오의약품 원료에 해당하는 재조합 항체 단백질을 생산하는 역할이다.

IDC가 생산한 세포주는 향후 프레스티지바이오파마의 파이프라인 혹은 프레스티지바이오로직스 생산으로 넘어가게 된다. 즉 PBP그룹의 사업 발판이 될 기틀을 다지는 곳이 IDC다.


이로써 PBP그룹 내 프레스티지바이오파마, 프레스티지바이오로직스, 프레스티지바이오파마IDC는 상호협력을 이루면서도 각자 독자 성장할 수 있는 기반을 마련했다. 밸류체인 가장 앞단에 있는 IDC는 유망 세포주를 개발해 프레스티지바이오파마나 프레스티지바이오로직스에 넘기고 오픈이노베이션으로 신약 개발 바이오텍에게 시설과 개발 플랫폼을 제공해 항체 신약을 공동연구하며 수익을 창출해낸다.

프레스티지바이오로직스는 15만4000L(리터)의 대규모 생산시설을 바탕으로 프레스티지바이오파마의 기허가 제품뿐 아니라 IDC와 연계한 CDMO(위탁개발생산) 사업을 수행한다. 프레스티지바이오파마는 IDC에서 받은 유망 물질을 상용화 제품으로 개발하는 컨트롤타워다. 투즈뉴와 같이 기허가 제품을 프레스티지바이오로직스로부터 생산해 판매함으로써 글로벌 매출을 낸다.

지난해 매출 2억원에 불과했던 프레스티지바이오파마 매출은 올해 유럽 승인으로 기존 라이선스아웃(L/O) 계약을 체결한 글로벌 제약사로부터 145억원의 마일스톤을 수령하게 된다. 투즈뉴의 본격적인 매출은 내년부터 나온다. 가격경쟁력을 내세워 2026년까지 시장점유율 10% 달성이 목표다.

PBP그룹 관계자는 "현재 유럽 지역 투즈뉴 파트너사 판매 L/O 체결을 앞두고 공정에 대한 최종 확인과 대량생산을 위한 최소물량을 우선 발주한 상황"이라며 "10월 CPHI에서 약 1조원 규모의 유럽 판매물량을 확인했고 파트너사 협의를 거쳐 내년 물량에 대한 대규모 계약을 체결할 계획"이라고 말했다.