이 기사는 2024년 11월 19일 16시32분 thebell에 표출된 기사입니다

오리온그룹의 바이오 계열사 오리온바이오로직스가 추진하는 시린이 치료제 기반 '치약' 개발 전략이 바뀌었다. 당초 빠른 상업화가 가능할 것으로 예상한 중국 시장을 겨냥했지만 치약 관련 법이 새롭게 만들어지면서 불가피하게 방향을 틀었다.

간단한 임상 정도로 제품화가 가능한 베트남 시장을 노린다. 당초 빠르면 2024년, 늦어도 2025년께 바이오 사업에 대한 상업화 성과를 낼 것으로 기대했으나 다소 지연될 것으로 예상된다.

19일 바이오업계에 따르면 오리온바이오로직스는 시린이 치약 개발에 대한 중국 선진출 전략을 최근 동남아로 변경하는 결단을 내렸다. 당초 중국에서는 치약을 소비재로 판단해 간소한 임상절차만으로 허가를 확보할 수 있다고 보고 중국 시장에서의 빠른 상업화를 기대했다.

작년부터 중국서 200여명의 환자를 대상으로 임상 1상을 진행했고 올 초 상업화 임상을 예고했다. 실제 치약으로 구현된 제품으로 임상을 진행하는 건으로 상업화 가능성에 한발 더 다가설 것으로 예상됐다.

하지만 막바지 단계서 갑작스레 전략을 변경했다. 중국에서 작년 말 치약감독관리법 등이 법제화되면서 인허가 허들이 의약품 수준으로 더 높아졌기 때문이다. 이는 궁극적으로 시린이 치약의 인허가에 직접적 영향을 줄 수 있어 중국 진출을 잠시 멈추게 됐다.

대신 규제가 느슨한 동남아, 더 구체적으로 베트남을 우선 겨냥하기로 했다. 베트남은 치약이나 가글 등을 의약외품으로 취급하는 국내와 달리 간단한 임상으로 제품화가 가능하다.

전략을 선회한 데 따라 오리온바이오로직스의 시린이 치약 상업화 일정이 지연될 가능성이 제기된다. 당초 중국 임상을 빠르게 마무리하고 올해 제품화 연구를 진행할 것으로 예상했다. 그리고 빠르면 올해, 늦어도 2025년 초에는 실제 판매까지 이뤄질 것으로 기대했다.

다만 베트남은 시린이 치약을 일반 소비재로 보고 있기 때문에 인허가 허들이 낮다. 이에 빠르게 제품 허가를 받을 수 있을 것으로 보고 현재 제품화 및 브랜드 네이밍 작업에 착수한 상황이다.

베트남은 시린이 치약이더라도 의약품으로 분류하지 않기 때문에 높은 허들의 임상이 필요없다. 간단한 소비재 임상만 진행하면 된다. 베트남에서 제품화 후 상업화 시기는 내년 하반기께로 예상하고 있다.

오리온바이오로직스 관계자는 "작년 중국에서 치약관리법이 나왔고 시행 세칙을 기다리고 있어 진입 국가 순서가 바뀌었다"며 "빠른 제품화가 가능한 베트남 시장을 우선시 하는 방향으로 전략을 바꿨다"고 말했다.