이 기사는 2025년 01월 07일 08:42 THE CFO에 표출된 기사입니다.

국내 바이오텍 CEO(최고경영자)들은 2025년에 실질적 성과 창출의 원년으로 삼았다. R&D(연구개발) 비용을 작년 대비 현행 수준 유지하거나 점진적으로 늘릴 것을 예고한 가운데 '초기 임상 단계'의 R&D 투자에 집중할 계획이라는 데 주목된다.

이는 비임상 및 전임상 단계 투자에 힘을 실었던 작년과 대비되는 행보다. 펀딩 등 업황 혹한기 속에도 자체 파이프라인 개발에 속도를 내며 기술이전 등을 본격적으로 추진하는 한해를 전망했다.

◇강화된 IPO 문턱, 관리종목 지정 우려…타개책은 결국 'R&D'

더벨은 상장 및 비상장 바이오텍 창업주 및 CEO 70명을 대상으로 '2025년 R&D 비용 집행 계획'을 물었다. 응답자 55명 가운데 56.4%에 해당하는 31명이 작년과 같은 '현행 수준을 유지할 것'이라고 답했다.


이어 '점진적(전년 대비 10% 이상 20% 미만)으로 늘릴 것'이라고 답한 경우가 전체의 25.5%인 14명으로 집계됐다. 대폭(전년 대비 20% 이상) 늘리겠다는 의견은 전체의 5.5%인 3명에 그쳤다.

전체의 87.4%에 해당하는 국내 바이오텍 CEO들이 펀딩 및 업황 혹한기 속에도 R&D 비용을 유지하거나 전년보다 늘리는 사업계획을 수립한 셈이다. 신약 개발 바이오텍의 존재 이유는 결국 R&D에 있는 만큼 이에 대한 투자 의견을 견지했다.

IPO(기업공개)를 준비하는 비상장사 입장에서는 파두 사태 이후 강화된 한국거래소의 심사 기준이 투자 기조에 영향을 미쳤다. 거래소가 기술특례상장을 위해 최소 임상 2상 데이터 또는 해외 기술이전 이력 등 실체를 요구하면서 R&D 투자 확대가 필요했다.

상장사 입장도 크게 다르지 않다. 2020년 코로나19 팬데믹이 촉발한 바이오 열풍 속 상장한 기업들은 올해로 상장 6년 차를 맞이했다. 법차손, 매출 요건 등으로 인한 관리종목 지정 우려 등이 겹치며 가능성을 구체적인 성과로 입증해야 할 시점에 이르렀다.

한편 R&D 비용을 소폭(전년 대비 10% 이상 20% 미만) 감축하겠다는 의견은 전체의 9.1%인 5명에 불과했다. R&D 비용을 대폭(전년 대비 20% 이상) 감축하겠다는 의견은 전체의 3.6%인 2명에 그쳤다.

◇IND 신청, 본임상 단계 투자 집중…자체 임상 역량 확보

구체적인 투자금 집행 계획은 임상시험계획(IND) 신청과 본임상 단계에 집중됐다. 설문에 참여한 바이오텍 CEO들은 2025년 R&D 비용을 투입하려는 임상 단계에 대한 질문(2건 복수응답)에 대해 대체로 본임상 단계를 지목했다.


'임상 1~2상을 포함하는 초기 임상 단계'를 선택한 답변은 전체의 41.8%, 23건으로 1위를 기록했다. 'IND 신청'이 전체의 36.4%인 20건으로 뒤를 이었다. 비임상 및 전임상 단계에 무게를 둔다는 응답은 17건, 전체의 30.9%로 3위를 기록했다.

비임상 및 전임상 단계에 대한 투자 비중이 57.5%로 가장 높았던 작년과는 대비되는 행보다. 신약 개발 바이오텍의 R&D 단계가 예년 대비 한층 진전됨에 따라 본임상 단계 투자를 확대함과 동시에 기술이전을 추진하는 모습이다.

변화는 시장에서도 관측된다. 항암제 개발 전문기업 리가켐바이오는 전임상 단계 후보물질을 기술수출해 선급금을 확보하고 공동연구로 마일스톤 수익을 창출해왔다. 그러나 최근 자체 임상 후 기술이전이라는 새로운 전략에 힘을 싣고 있다.

2023년 말 얀센에 기술이전한 'LCB84'는 ADC(항체약물접합체) 후보물질 가운데 최초로 단독 임상 개발을 추진하면서 몸값을 높일 수 있었다. 반환 의무가 없는 선급금만 1304억원에 달하는 총액 2조2458억원의 빅딜을 끌어낸 배경도 자체 임상 전략에 있었다.

'임상 2~3상을 포함하는 후기 임상 단계'에 투자하겠다는 응답은 12건, 21.8%로 4위였다. 신약 개발의 초기 단계인 신약유효물질 발굴은 11건, 20%로 5위였다. 이 외에도 신약후보물질 확립이 9건(16.4%), 3상 이후 상업화 단계가 6건(10.9%)를 기록했다.