이 기사는 2025년 03월 21일 09시34분 thebell에 표출된 기사입니다

HLB의 간암 신약에 대한 미국 FDA 허가가 또 한 번 무위로 돌아가면서 후속 파이프라인에 대한 관심이 쏠린다. HLB는 작년 5월 FDA로부터 보완요구서한(CRL)을 받고 지난 10개월 동안 넥스트 리보세라닙 발굴에 집중해 왔다.

가장 빠른 상용화를 기대하고 있는 건 작년 말 엘레바가 도입한 담관암 치료제 '리라푸그라티닙'이다. 연내 조건부 허가를 추진한다. 이 외에도 베리스모의 CAR-T 치료제, HLB테라퓨틱스의 안질환 신약, HLB뉴로토브의 난치성 뇌질환 치료제 등이 후보로 꼽힌다.

◇'연내 상업화 준비' 담관암 신약, FDA '조건부 허가' 추진

HLB는 21일 '리보세라닙'과 '캄렐리주맙'의 병용요법에 대한 간암 1차 치료제가 미국 FDA로부터 두 번째 CRL을 수령했다고 밝혔다. 작년 5월 CRL 수령 후 9월 경 품목허가를 재신청했지만 약 10개월 만에 추가 보완 요청을 받게 됐다.

앞서 계획한 상용화 전략이 미뤄지며 리보세라닙을 잇는 후속 파이프라인이 주목된다. HLB는 리보세라닙의 뒤를 이을 파이프라인에 대한 고민 속 빠르게 상업화할 수 있는 파이프라인에 주목했고 작년 말 자회사 엘레바 주도로 신규 파이프라인을 확보했다.


미국 자회사 엘레바는 미국 나스닥 상장사인 릴레이 테라퓨틱스로부터 FGFR2 억제제 계열 담관암 신약 후보물질 '리라푸그라티닙(RLY-4008)'을 도입했다. 암을 유발하는 유전자 변이 '섬유아세포성장인자수용체2(FGFR2)'를 선택적으로 저해하는 경구용 치료제다.

마일스톤을 포함한 총 계약금액은 5억달러, 약 7300억원 규모다. 엘레바는 연내 리라푸그라티닙의 품목허가 신청을 통한 상업화를 곧바로 추진한다. 원개발사인 릴레이 테라퓨틱스는 미국, 한국을 포함한 13개국에서 490명을 대상으로 글로벌 임상 2상을 마쳤다.

엘레바는 임상 2상 결과를 토대로 조건부 허가를 신청할 계획이다. 미국 FDA는 2023년 10월 리라푸그라티닙을 혁신신약으로 지정했다. 작년 초 임상 2상 데이터를 검토 후 FGFR2 유래 담관암 치료제로 신약허가신청서(NDA)를 제출할 것을 권고했다.

FGFR2 유래 담관암의 경우 승인된 치료제의 옵션이 제한적인 만큼 환자들의 미충족수요가 큰 편이다. 엘레바는 올해 상반기 FDA와 신약허가신청 전 사전미팅을 진행할 계획이다. 이후 늦어도 하반기에는 NDA를 제출한다는 구상이다.

◇오너 2세 이끄는 CAR-T, 뒤이을 '안질환·뇌질환·비만치료제' 까지

HLB이노베이션과 자회사 베리스모 주도의 CAR-T 치료제 개발도 눈에 띈다. 난소암, 담관암, 중피종 등을 적응증으로 하는 고형암 CAR-T 치료제 'SynKIR-110'과 재발성 비호지킨 림프종(NHL) 혈액암 대상 'SynKIR-310'의 임상 1상을 진행하고 있다.

2020년 6월 펜실베니아 의과대학 내 설립된 베리스모는 노바티스의 CAR-T 치료제 '킴리아'를 개발한 연구팀을 주축이 됐다. 진양곤 HLB그룹 회장의 차녀인 진인혜 이사가 베리스모의 리서치 애널리스트로 활동하고 있는 점도 주목된다.

HLB테라퓨틱스는 미국 합작사 '리젠트리'를 통해 안질환 신약을 개발하고 있다. 미국과 유럽에서 신경영양성각막염(NK) 치료제 'RGN-259'의 임상 3상을 진행 중이다. 빠르면 연내 유럽과 미국 순서로 허가 절차를 밟을 계획이다. 글로벌 기술수출을 타진하고 있다.

HLB는 작년 9월 KAIST의 교원창업기업 뉴로토브를 인수하기도 했다. 근긴장이상증 치료제 'NT-1'과 파킨슨병 치료제 'NT-3' 등 난치성 뇌질환 치료제를 개발한다. NT-3는 새로운 개념의 파킨슨병 유전자 치료제로 개발 중이다.

최근에는 코스닥 상장사 애니젠 인수를 결정했다. 애니젠은 펩타이드 기반 당뇨·비만 치료제 'AGM-217'를 개발 중이다. HLB제약 주도로 개발 중인 장기지속형주사제 플랫폼과 비만치료제 개량신약 'HLBP-038' 등과의 시너지도 기대하고 있다.