이 기사는 2025년 05월 09일 19시20분 thebell에 표출된 기사입니다

엑소좀은 몇년 전까지만 해도 해도 주목받던 모달리티지만 최근 관심은 예전 같지 않다. 글로벌 시장에서 좀처럼 뚜렷한 성과가 나오지 않던 상황에서 엑소좀 선두격으로 불리던 코디악까지 재작년 파산했다. 이에 치료제로서의 '엑소좀' 시장은 전반적인 침체기를 겪었다. 특히 국내서는 해외보다 규제 기관의 허들이 높아 엑소좀 기업들이 본임상에 들어가는 건 하늘에 별 따기로 여겨졌다.

그러나 국내서 처음으로 본임상에 진입한 기업이 탄생했다. 에스엔이바이오가 식품의약품안전처(MFDS)가 요구한 안전성을 입증하고 의약품 제조 공정 개발 및 품질관리(CMC) 기준을 충족시키면서 올해 본임상 승인을 획득했다.

타깃은 뇌졸중 치료제다. 글로벌에서는 공동연구 계약을 타진한다. 특히 뇌질환 영역에서의 플랫폼으로서의 확장 가능성을 자신했다. 방오영 에스엔이바이오 대표이사(사진)는 9일 BIO KOREA 2025에서 더벨과 만나 첫 본임상 진입에 대한 비전과 전략을 밝혔다.

◇SNE-101 임상 1b상 승인, 국내 규제 기관 허들 넘어

지난달 에스엔이바이오는 식품의약품안전처로부터 엑소좀 기반 급성뇌경색 치료제 'SNE-101'의 임상 1b상에 대한 임상시험계획(IND) 승인을 받았다. 엑소좀 기반으로 치료제 임상 승인을 얻은 국내 첫 사례다.

한국에서는 엑소좀 치료제에 대한 높은 허들을 적용하고 있다. 식약처로부터 엑소좀 임상에 대한 승인을 얻기 위해서는 인체 투여 시의 안전성을 입증하고 CMC 기준을 충족해야 한다. 일리아스바이오처럼 상대적으로 본임상 진입 허들이 낮은 호주 임상을 시도한 사례가 전부였다.

하지만 에스엔이바이오는 엑소좀 배양 및 정제 공정을 표준화해 임상 허가 기준을 충족시켰다. 다양한 시험법을 개발해 효능과 안정성을 평가한 배경이다.

방 대표는 "식약처 승인을 받기 위한 규제를 통과하기가 어려워 국내 엑소좀 사업에 진출하던 기업들이 많은 어려움을 겪었다"며 "에스엔이바이오 역시 어려움이 있었지만 허가 기준을 단계적으로 규명한 끝에 승인을 얻는 데 성공했다"고 말했다.

에스엔이바이오는 2019년 설립된 바이오텍으로 엑소좀 시장에선 후발주자다. 그러나 비교적 단기간에 '최초' 타이틀을 얻었다는 점에서 의미가 있다.

에스엔이바이오는 삼성서울병원에서 스핀오프해 설립됐다. 창업주인 방 대표는 삼성서울병원 신경과 교수다. 그가 중심이 되며 엑소좀을 활용한 중추신경계(CNS) 질환 치료제 개발이 시작됐다.


국내 최초라는 타이틀로 엑소좀 치료제 개발 가능성을 보여주고 있는 에스엔이바이오는 7~9일까지 열리는 BIO KOREA에도 참가했다. 개별 부스는 열리지 않았지만 임상 승인을 얻게 된 배경과 다음 신약 개발 전략을 알리기 위해 세션 연사로 참석했다. 그가 맡은 세션은 '첨단재생의료 우수 신기술 발굴을 통한 국내 재생의료 경쟁력 강화'이다.

방 대표는 "국내 규제 기관의 허들을 넘기 어려워 해외로 진출하는 곳들이 많았지만 에스엔이바이오가 처음으로 승인을 얻었다"며 "다음 전략과 파이프라인에 대해 소개하기 위해서 강단에 섰다"고 말했다.

◇해외 연구 위한 기술이전 목표, 국내 환자 치료 우선순위

에스엔이바이오는 이번 본임상 진입을 기점으로 퇴행성 뇌질환 뿐 아니라 그 외 희귀질환 타깃의 파이프라인을 강화한다는 계획이다. 국내서는 자체적으로 개발을 이어가 치료제까지 탄생시키겠다는 포부지만 투자 부담이 큰 글로벌 시장에서는 기술이전을 타진할 방침이다.

바이오텍들이 기술이전을 고민하는 건 기술성과 자금적 측면에서 불가피 한 일이다. 그러나 에스엔이바이오는 한발짝 더 나아가 뇌졸중 치료제 파이프라인에 대해 '공동연구'를 중점에 둔 기술이전을 구상하고 있다.

방 대표는 "국내 식약처 규제를 충족하고 엑소좀 치료제를 개발해나가겠다는 게 목표인 만큼 여러 방법으로 국내서 치료 개발을 이어나갈 것"이라면서도 "회사의 규모가 작다 보니 비용이 많이 드는 글로벌 임상에서는 공동연구 방식의 기술이전을 고려하고 있다"고 말했다.

글로벌 기술이전은 뇌졸중 치료제만으로 국한하지 않는다. 엑소좀은 뇌혈관장벽을 통과할 수 있는 약물 전달 시스템으로 다양한 약물에 탑재할 수 있다는 장점이 있다. 이에 엑소좀 기반의 약물 전달이 필요한 기업이라면 언제든지 기술이전을 논의할 수 있다고 설명했다.

그는 "뇌질환 치료는 한계가 있는 만큼 다국적 기업이 에스엔이바이오의 엑소좀을 활용한 유효 물질이나 약물을 탑재하길 원한다면 언제든 딜은 성사될 것"이라며 "딜을 통해 매출을 내는 것도 중요하지만 국내 환자들을 위해 개발을 이어나가고 싶다"라고 말했다.