이 기사는 2024년 11월 13일 14:45 thebell 에 표출된 기사입니다.

환자 맞춤형 의료기기를 제작하는 시안솔루션이 식품의약품안전처로부터 연내 3등급 의료기기 허가 취득을 목표로 하고 있다. 해당 등급은 1, 2등급과 비교해 상대적으로 허가 취득이 어려운 영역으로 평가된다. 회사는 이번 취득을 계기로 본격적인 매출 성장을 이루겠다는 목표다.

시안솔루션은 정밀의료를 실현해 삶의 질 개선을 이끌어내겠다는 목표로 2019년 설립됐다. 이후 국내 대형 병원과 협업을 이어가면서 맞춤형 의료기기 시장의 핵심 플레이어로 떠오르고 있다. 이번 3등급 허가를 받을 경우 국내는 물론 글로벌 시장까지 사업 영토가 확장될 것으로 기대를 모으고 있다.

◇경쟁사 대비 생산 속도 압도적…소프트웨어 개발 기술력도 강점

의료기기 등급은 통상 1~4등급으로 구분된다. 1등급은 붕대나 마스크처럼 큰 위험이 없는 기기를 의미한다. 2등급은 주사기나 전동 휠체어, 수술용 장갑 등 보다 환자와 접촉이 많은 영역이 포함된다. 3등급부터는 환자의 몸에 직접적인 영향을 줘 식약처로부터 보다 엄격한 통제를 받는다.

시안솔루션은 그간 1, 2등급의 의료기기를 개발해왔다. 의료진으로부터 주문을 받아 환자에게 가장 적합한 의료기기를 제공하는 것이 골자다. 이 과정에서 핵심 경쟁력인 설계 소프트웨어 원천기술과 의료기기 제작 관련 기술력을 활용하고 있다.

회사는 이미 국내에서 20여개의 대학병원 및 전문병원과 협업을 이어가고 있다. 특히 경쟁사 대비 의료기기 생산 기간이 압도적으로 빠른게 강점이다. 회사에 따르면 경쟁업체의 경우 의료기기 제작에 7~30일이 필요하지만 시안솔루션은 단 3일만에 제작이 가능하다.

시안솔루션이 제작한 대표적인 의료기기로는 '수부(팔, 손, 손목, 손가락 등 부위를 지칭) 보조기'가 있다. 이는 골손실, 관절염, 골절 등 치료 과정에서 활용되는 보조장치다. 회사는 환자의 손가락 길이 및 굵기 등 수부 크기를 반영해 맞춤형 제품을 제작하고 있다.

현재 준비중인 3등급 의료기기는 '맞춤형 하악골 임플란트'다. 통상 골반 임플란트 식립 과정에서는 신경 손상을 방지하기 위한 노력이 필요한데 자체 개발한 의료기기로 도움을 제공하겠다는 전략이다.

시안솔루션 관계자는 "자사 제품을 활용하면 여러 각도에서 자유롭게 임플란트 설계물을 확인할 수 있다"며 "의사는 이를 활용해 보다 정밀한 수술 계획을 세울 수 있다"고 설명했다. 이어 "기존에도 이같은 노력이 있었지만 속도가 느리다는 단점이 있었는데 시안솔루션은 자체 개발한 소프트웨어로 이를 극복했다"고 덧붙였다.


◇펀딩으로 해외진출 동력 마련…KTOA 데모데이 최우수상 '수상'

3등급 의료기기가 허가를 받으면 회사의 매출이 크게 증가할 것으로 기대된다. 시안솔루션의 현재 매출 규모는 10억원이 되지 않는다. 회사 관계자는 "3등급 의료기기는 단가가 1, 2등급과 비교해 최소 5배는 높다"며 "특히 해외 시장에서 더 많은 수익 창출이 가능하다"고 강조했다.

회사는 3등급 의료기기 허가와 맞물려 글로벌 진출을 꾀하고 있다. 이를 위해 프리시리즈A 펀드레이징을 진행하고 있다. 씨엔트테크를 포함해 3곳의 투자사가 이미 회사에 베팅한 것으로 알려졌다. 회사는 추가 투자사를 확보해 라운드 규모를 늘리는데 주력하고 있다.

해외진출 재원과 함께 마케팅을 위해서도 투자금을 활용할 생각이다. 맞춤형 의료기기 시장이 이제 막 개화하고 있어 아직 필요성을 모르는 환자들이 많기 때문이다. 환자뿐 아니라 의사도 맞춤형 의료기기로 진료 편의성을 확보할 수 있어 이같은 부분을 강조하겠다는 생각이다.

시안솔루션 관계자는 "회사가 영위하고 있는 맞춤형 의료기기 시장 규모는 2030년까지 300조원 규모로 성장할 것으로 예상하고 있다"며 "회사는 차별화된 기술력과 의료 시장에 대한 이해도가 높아 키 플레이어로 떠오를 수 있다"고 말했다.


시안솔루션은 한국통신사업자연합회(KTOA)가 운영하는 창업보육시설 벤처리움에서 지난해 12월부터 머물고 있다. KOTA는 입주 기업에게 △사무공간 제공 △통신 3사와 사업연계 기회 제공 △전문 액셀러레이터를 통한 보육 △투자컨설팅 및 IR 참여 기회 △전시회 참가 및 마케팅·홍보 지원 등을 제공하고 있다.

특히 회사는 지난해 KTOA가 개최한 '제 4회 벤처리움 데모데이'에서 최우수상을 받았다. 서안나 시안솔루션 대표는 "벤처리움을 위탁 운영하는 씨엔티테크의 투자로 성장 동력을 마련할 수 있었다"며 "KTOA가 주관하는 모임과 교육 등이 많은 도움이 됐다"고 말했다.