이 기사는 2025년 01월 14일 18:06 thebell 에 표출된 기사입니다.

HLB가 간암 신약 ‘리보세라닙’의 미국 식품의약국(FDA) 승인을 위한 마지막 관문 ‘제조 및 품질관리(CMC)’ 실사를 마쳤다. 지난해 5월 1차 심사에서 한 차례 고배를 마신 후 9월 재승인 절차를 밟은 지 4개월 만이다.

이번 CMC 실사에서도 또 한 번 지적사항이 발견됐다. 하지만 HLB와 항서제약은 문제없다는 입장을 밝혔다. 신약허가 결정기일(PUDFA) 전인 이달 내 해당 개선사항을 모두 보완한다는 방침이다.

HLB는 14일 보도자료를 통해 FDA가 항서제약 캄렐리주맙 생산시설에 대한 CMC 실사를 이달 초 마쳤다고 밝혔다.

이번 CMC 실사는 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법에 대한 지난 1차 허가 심사 때 FDA가 제기했던 ‘보완요구서한(CRL)’ 내용에 따라 이뤄졌다. 앞서 FDA는 캄렐리주맙 CMC에 대해 일부 미비점이 발견됐다며 직접 재실사에 나서겠다고 밝혔다.

실사 결과 항서제약은 총 3가지 경미한 사항에 대해 개선 요청을 받았다. 1차 심사에 이어 또 한 번 FDA의 지적 사항이 발생한 것이다. 지적 사항의 구체적인 내용에 대해서는 공개되지 않았다.

이번 지적 사항은 지난번 FDA의 지적 사항과 같은 부분은 아닌 것으로 파악된다. HLB 측은 1차 심사와 다른 FDA 심사관이 실사를 맡았으며 모든 시설과 공정에 대해 원점부터 재점검하는 수준으로 재실사가 진행됐다고 밝혔다.

HLB는 항서제약이 3개 지적 사항에 대해 이달 내 충분히 해소가 가능하다는 입장을 내왔다고 밝혔다. 엘레바 테라퓨틱스 역시 CMC팀과 Regulatory(규제)팀이 전날까지 검토한 결과 해당 지적 사항이 신약 승인에 영향을 미칠 사안은 아니라고 판단했다.

HLB 고위 관계자는 “항서제약이 지난해 CRL 수령 이후 FDA 출신 CMC 관련 전문인력을 영입하는 등 만반의 준비를 한 것으로 알고 있다”며 “HLB는 파트너사에 대한 신뢰를 바탕으로 이번 실사 결과가 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법 신약 승인에 부정적인 영향을 끼칠 것은 아니라고 판단하고 있다”고 말했다.

항서제약은 현재 3가지 지적 사항에 대한 보완서류를 준비하고 있으며 FDA 규정에 따라 15 영업일 내 FDA에 해당 서류를 제출할 예정이다. FDA는 해당 개선사항을 반영해 기존 PUDFA 기일인 3월 20일 내 신약 허가 여부를 결정할 것으로 예상된다.