[HLB '리보세라닙' 미국 진출기]진양곤 회장 "美 항암신약 벽 실감…유럽 허가 지속""원인 파악해 빠르게 보완, 부족한 부분 제대로 살필 것"
정새임 기자공개 2025-03-21 07:18:27
이 기사는 2025년 03월 21일 07시12분 thebell에 표출된 기사입니다
"항암제 미국 승인이 얼마나 어려운지 다시 한 번 실감한다."진양곤 HLB그룹 회장(사진)은 21일 새벽 더벨에 이 같은 짤막한 소회를 건넸다. 미국 식품의약국(FDA)으로부터 리보세라닙·캄렐리주맙에 대한 2차 보완요구서한(CRL)을 받았다고 유튜브를 통해 발표한 직후였다.

진 회장과 경영진, 항서제약까지도 이번에는 정말 승인되리란 강한 기대가 있었다. 바이오의약품 인허가가 처음이었던 항서제약은 제조품질관리(CMC) 문제를 지적받은 뒤 FDA 출신 CMC 전문인력을 영입하는 등 만반의 준비를 갖췄다. 재실사 후 지적받은 CMC는 장비 업그레이드나 조도 등 매우 경미한 3가지 지적사항 뿐이었다.
어떤 부분이 허가에 걸림돌이 됐는지 파악 중이다. 진 회장은 "FDA가 역시 항서제약 CMC 문제라 명확히 밝힌 만큼 도대체 어느 부분이 부족했는지 제대로 살필 것"이라며 "원인을 파악하면 빠르게 보완해나갈 예정"이라고 말했다.
HLB는 시장과 주주들의 혼란을 빠르게 해소하기 위해 오전 9시 온라인 기자간담회도 예정했다.
HLB는 리보세라닙·캄렐리주맙 미국 허가를 받으면 유럽, 아시아 등 전 세계 인허가로 확장할 계획이었다. 글로벌 인허가 관문 중 가장 통과가 어려운 곳이 미국이다. 반대로 미국에서 허가를 받으면 그만큼 약에 대한 공신력을 얻었다고도 볼 수 있다.
가장 난이도가 높은 미국 허가를 받은 뒤 빠르게 글로벌 각국에 허가를 받으려던 계획이 2번째 CRL로 수정될 전망이다. 당장 미국 재심사까지 얼마나 오래 기간이 걸릴 지 가늠하기 힘들기 때문이다.
미국 재심사를 위한 보완작업을 계속 하면서 유럽 허가신청을 일정대로 진행할 계획이라고 진 회장은 밝혔다. 유럽은 유럽종양학회(ESMO)에서 발간한 간암 1차 치료 가이드라인에도 이미 강력 권고 치료요법으로 등재돼 더 기대감을 갖고 있다.
진 회장은 "리보세라닙·캄렐리주맙 유럽 허가신청은 일정대로 진행될 예정이며 그 외 리보세라닙·캄렐리주맙 이후를 겨냥한 물질들도 회사 내 많이 준비돼있다"고 전했다.
< 저작권자 ⓒ 자본시장 미디어 'thebell', 무단 전재, 재배포 및 AI학습 이용 금지 >
관련기사
best clicks
최신뉴스 in 인더스트리
-
- [i-point]배터리솔루션즈 "IPO 계획 변함없다"
- 다나와 "그래픽카드 거래액 증가…신제품 출시 효과"
- 한화에어로, 동유럽 생산 '현지화'...내년에 자금 80% 투입
- [변곡점 맞은 해운업]매각 포석?...SK해운, 몸집 줄이기 돌입
- [중간지주 배당수익 분석]'새출발' 인베니, 투자·배당이익 선순환 집중
- [에쓰오일 밸류업 점검]미래투자·수익성 저하에 줄어든 '배당인심'
- [변곡점 맞은 해운업]'HMM과 협상' SK해운, 수익성 개선 '뚜렷'
- '천주혁호' 크레이버, 첫 행보는 '스킨천사' 흡수합병
- 에스엔이바이오, 엑소좀 급성뇌경색 치료제 임상 승인
- [경동나비엔은 지금]보일러·온수기 노하우, '240조 시장' HVAC에 녹인다
정새임 기자의 다른 기사 보기
-
- [AACR 2025 프리뷰]신약 개발 속도내는 제이인츠바이오, 연구 2건 출격
- [AACR 2025 프리뷰]국내 항암 신약 투톱 유한양행·한미약품, '최다' 기록 쓴다
- [AACR 2025 프리뷰]항암 신약 글로벌 진출 필수 관문, 커지는 K-바이오 존재감
- [이뮨온시아 IPO]의사에서 경영자로, '국산 항암 신약' 비전으로 뭉친 '원팀'
- "BBT-877 적응증 재탐색" 대응 나선 브릿지바이오
- [인투셀 IPO]상장 주관사에 후한 보상, 10% 신주인수권 별도 지급
- 브릿지바이오, 'BBT-877' 유효성 불발…멀어진 기술이전
- [이뮨온시아 IPO]기술이전 기반 시총 2000억 겨냥, 기댈 구석 'IMC-002'
- [thebell note]달라지는 제약사 주총
- [인투셀 IPO]58% 불안한 '오버행', 우려 덜어준 '리가켐·광혁건설'