이 기사는 2025년 04월 01일 15시13분 thebell에 표출된 기사입니다

종근당그룹이 최근 제약·바이오업계의 최대 격전지로 꼽히는 톡신주 시장에 본격 진출한다. 자회사 종근당바이오가 한국식품의약품안전처로부터 미간주름 치료제 최종 품목 허가를 받음에 따라 상업화를 눈앞에 두고 있다.

후발주자로서 내세우는 강점은 명확한 균주 출처에서 보장되는 안전성과 식물성 원료만이 갖는 특수성이다. 현재 중국 임상도 3상을 진행 중이기 때문에 글로벌 시장 진출도 빠르게 이뤄질 것으로 분석된다.

◇2019년 균주 확보 후 곧장 생산시설 준비

종근당바이오는 1일 공시를 통해 티엠버스주 100단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형) 제조판매 품목허가 승인 사실을 알렸다. 티엠버스주 100단위는 중등증 또는 중증의 미간주름을 적응증으로 하는 미용 의료 제품이다.

종근당바이오는 2019년 6월 유럽소재 연구기관으로부터 '보툴리늄 톡신 A Type 균주'를 라이선스 도입해 임상 시험을 진행했다. 전 세계에 대한 개발 및 판매 권한을 확보했다. 당시 전임상 단계였던 'CKDB-501A'는 이듬해 비임상을 거쳐 2021년 곧장 임상 1상 단계에 진입했다.

2022년과 2023년 각각 임상 2상과 3상을 빠르게 진행했다. 작년 5월 식약처에 품목허가를 신청했다. 이후 약 1년만에 최종 품목 허가까지 완료됐다.


종근당바이오는 연구·개발과 함께 생산 기반 확보 작업도 함께 진행했다. 균주를 도입해온 다음해인 2020년 곧장 충청북도 오송읍 소재 21,502.3㎡, 약 6500평 부지에 톡신 공장을 건립하기 시작했다. 총 투자금액은 457억원으로 2021년말 준공됐다.

생산 시설이 이미 확보돼 있는만큼 빠르게 국내 상업화가 이뤄질 수 있을 것으로 기대된다. 종근당 관계자는 "정확한 판매 시점은 현재로서 알 수 없다"고 말했다.

◇균주 출처 미국 생물공학정보센터에 등록, 비동물성 원료 활용

국내 톡신주 시장은 이미 레드오션으로 평가된다. 글로벌 1위 엘러간의 '보톡스'뿐만 아니라 국내 대웅제약의 '나보타', 휴젤의 '보툴렉스' 등 유명 제품들이 시장에 진입해 있다. 후발주자로서 종근당바이오의 티엠버스만이 갖는 차별성이 필요하다.

종근당바이오가 강점으로 내세우고 있는 점은 크게 두 가지다. 첫 번째는 톡신주의 명확한 출처다. 종근당바이오가 기술이전 해온 균주는 미국 국립생물공학정보센터(NCBI)의 유전체 정보 데이터베이스 'GenBank'에 공식 등록된 물질이다.

톡신주의 원료인 보툴리늄 독소와 보툴리늄 균주는 국제적으로 생물무기금지협약 물질에 포함될 정도가 강한 독성을 갖는다. 때문에 개발 사업 중에서 균주 확보가 가장 허들이 높은 단계로 평가된다. 균주 출처를 놓고 기업간 소송전이 벌어지는 것도 이러한 이유 때문이다.

종근당바이오의 티엠버스는 그 출처가 명확히 공개돼 있어 향후 법정 분쟁의 위험이 적고 상대적으로 높은 안전성이 보장된다.

제조공정에 비동물성 원료와 비동물성 첨가제가 사용됐다는 점도 차별점이다. 이를 통해 혈액 유래 병원체 감염의 가능성을 최소화한 제품이다. 향후 미국과 유럽 등 선진 시장에서 동물성 성분에 민감한 비건 소비자들을 공략할 수 있다는 장점이 있다.

가장 빠르게 추가 진출할 수 있는 시장으로는 중국이 꼽힌다. 종근당바이오는 현재 티엠버스주 100단위의 중국 임상도 진행 중이다. 작년 3월부터 임상 3에 진입했기 때문에 상업화 시점이 멀지 않은 것으로 분석된다.

종근당 관계자는 "현재 임상이 진행 중인 사항으로 정확한 완료 시점은 예상하기 힘들다"며 "국내 허가를 발판으로 중국과 미국 등 주요 글로벌 시장의 인허가 절차를 신속히 진행해 글로벌 보툴리눔 톡신 시장 진출에 적극적으로 나설 계획"이라고 말했다.