이 기사는 2018년 04월 13일 09시47분 thebell에 표출된 기사입니다

대웅제약이 자체 개발한 보툴리눔톡신 '나보타'의 우수한 품질과 철저한 안전관리를 바탕으로 해외 시장에서 가파른 성장세를 이어갈 것이라고 밝혔다.

13일 대웅제약에 따르면 파트너사인 에볼루스가 모나코에서 열린 세계안티에이징학회(AMWC)에서 나보타의 유럽 임상 3상 결과를 발표했다. 에볼루스는 나보타의 미국과 유럽 내 임상과 허가진행, 공급 및 유통을 담당하고 있다. 지난해 7월 에볼루스는 미국식품의약국(FDA)와 유럽의약품청(EMA)에 나보타 허가신청(BLA)을 했다.

대웅제약 관계자는 "이번에 발표한 유럽 3상 임상 결과는 위약을 대조군으로 했던 미국 임상결과와 달리 알러간 보톡스 제품과 직접 비교하여 모든 평가변수에 대해 통계적으로 유의함을 입증한 의미 있는 결과"라며 "유럽에서의 허가만이 아니라 전반적인 글로벌 진출에도 매우 긍정적인 영향을 미칠 것"이라고 밝혔다.

나보타는 그간 임상에서 안정성을 입증했다. 대웅제약에 따르면 지난 2016년 진행한 미국 임상 3상은 나보타 투여 30일 후 주름 개선 정도를 나타내는 GLS 척도 4단계 중 2개 단계 이상 개선된 환자 비율이 70%에 이르렀다. 임상 대상 환자 수는 1500여 명이다. 지난해 유럽 및 캐나다에서 520명을 상대로 진행한 임상 3상은 앨러간 보톡스 제품과 직접 비교해 효과와 안정성을 입증했다.

보툴리눔 톡신 의약품은 균주의 배양, 독소 단백질 분리정제, 완제품 제조 등 생산공정이 기업마다 다르기 때문에 기술력이 핵심역량이다. 나보타는 원액부터 완제품 제조까지 우수제조관리기준 cGMP(Current Good Manufacturing Practice) 수준으로 생산되고 있다. 독소 단백질 분리정제 과정은 차별화된 연구개발로 특허 받은 고순도 정제공정인 '하이-퓨어 테크놀로지' 공법을 적용해 기존 보툴리눔 독소 제제에 비해 불순물을 줄이고 품질을 높인 제품이다.

대웅제약은 나보타의 품질 뿐아니라 보툴리눔 균주의 안전한 관리에도 만전을 기하고 있다. 보툴리눔 톡신은 'Biosafety level 2'에 해당하는 병원체다. 보툴리눔 균을 포함한 모든 위험균은 정부 차원에서 관련 법규에 의해 철저하게 관리하고 있다. 이에 대해 대웅제약은 "현재 관리책임자와 안전관리자의 2중 책임 관리, 24시간 CCTV 감시, 3차에 걸친 균주보관실 및 건물 출입 보안 관리 시스템, 균주 불출시 잔량 및 수량 확인 등 철저한 균주 안전관리 시스템을 구축했다"며 "균주 출처와 관련해 식품의약품안전처에 모든 자료를 심사받고 정식으로 승인을 받았고 미국과 유럽 등 선진국에서도 이를 바탕으로 순조롭게 품목허가 심사를 진행중에 있다"고 설명했다.

전승호 대웅제약 대표는 "나보타는 특허 받은 제조기술과 미국, 유럽 등지에서의 대규모 임상결과를 통한 효과와 우월성을 바탕으로 미국 FDA, 유럽 EMA의 허가승인을 위한 절차가 순조롭게 진행중이며, 국내 제품 중 선진국 진출이 가장 빠른 제품이 될 것"이라며 "우수한 품질은 물론 철저한 균주 안전관리를 통해 안전하게 믿고 사용할 수 있는 세계인의 보툴리눔 톡신으로 성장해나갈 것"이라고 강조했다.

△자료제공 = 대웅제약