이 기사는 2020년 04월 29일 14:08 thebell 에 표출된 기사입니다.

뉴지랩의 미국 자회사 뉴지랩파마가 간암과 담도암에 대한 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품 지정권을 취득해 임상시험에 속도를 낼 것으로 기대된다.

코스닥 상장사 뉴지랩은 29일 100% 자회사 뉴지랩파마가 고디스커버리로부터 간암과 담도암에 대한 FDA 희귀의약품 지정권을 취득했다고 밝혔다.

고디스커버리는 2013년 고영희 박사가 '3-브로모피루브산(3BP)' 물질을 기반으로 개발한 KAT이 간암과 담도암에 대한 희귀의약품 지정을 받았다. 간암은 한국 등 아시아권에서는 많이 발생하지만 미국의 경우 환자 수가 20만 명이 안 되는 희귀질환이다. 뉴지랩은 희귀의약품의 임상 성공률과 효율성이 높은 만큼 임상의 성과를 앞당길 수 있을 것으로 기대하고 있다.

이와 관련 뉴지랩파마는 한국과 미국에서 동시에 간암 임상 시험 진행도 추진한다. 간암 환자들이 한국 등 아시아권에 많은 만큼 임상에 필요한 환자 확보가 효율적이라는 게 회사 설명이다.

FDA의 희귀의약품 지정은 희귀·난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병에 대한 치료제 개발·허가 등이 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 개발 제약사의 경우 세금 감면과 허가 신청 비용 면제 등 7년간 시장의 독점적 권리를 보장한다.

개발 시간을 단축할 수 있어 임상 비용과 환자 수도 크게 줄일 수 있다. 일반 프로토콜과 비교해 상대적으로 적은 수의 환자로 진행해 임상 3상하면 4분의 1수준의 비용이 드는 것으로 알려졌다. 또 희귀의약품 임상 성공률은 전체 평균보다 2.6배가량 높은 것으로 조사됐다.

이와 관련 뉴지랩파마는 지난해 9월 글로벌 임상시험수탁기관(CRO) 코반스(Covance)와 희귀의약품지정(ODD Program)을 포함한 전임상시험 계약을 체결해 대사항암제 KAT에 대한 독성실험을 진행 중이다

뉴지랩 관계자는 "희귀의약품 지정권 획득으로 개발 비용 최소화를 비롯해 다른 암에 대한 임상 추가 등 다방면 개발 전략 수립이 가능하게 됐다"며 "올해 2월 흑색종 희귀의약품 지정 신청을 포함해 조건부 허가제도인 '신속 승인(Accelerated Approval)'을 목표로 업무를 추진할 것"이라고 말했다. 이어 "조건부 허가 승인을 받으면 임상 2상 후 판매도 가능해 신약 허가 시점도 단축할 것으로 기대한다"고 덧붙였다.