이 기사는 2023년 10월 19일 16:19 thebell 에 표출된 기사입니다.

렉라자의 글로벌 시장에 주요 변수인 리브리반트와의 병용 임상결과가 베일을 벗었다. 강력한 경쟁상대로 꼽히는 타그리소가 앞서 세포독성 항암제 병용임상 결과를 발표했다. 이런 상황에서 시장의 관심은 렉라자와 리브리반트 병용 임상이 임상 1차 지표를 충족하는 것은 물론 타그리소 병용 임상의 무진행생존기간(PFS)을 넘어설지 관심이 쏠렸다.

초록에 공개된 내용에 따르면 렉라자 병용임상은 타그리소 단독군 대비 PFS는 길었지만 타그리소와 세포독성 항암제 병용의 PFS보다 짧았다. 물론 초록결과는 최종데이터가 아니며 두 병용요법은 별개의 임상이기 때문에 직접비교는 어렵다. 렉라자와 리브리반트 병용 임상 3상인 마리포사(MARIPOSA)의 세부 중간분석 결과는 23일(현지시각 기준) 발표될 예정이다.

◇렉라자+리브리반트 병용, 타그리소 대비 PFS 7개월 연장하며 1차지표 충족

렉라자와 리브리반트 병용요법 효능을 평가하기 위해 수행된 MARIPOSA 임상 3상 중간결과 일부가 유럽종양학회 연례학술회의(ESMO Congress 2023)에서 공개됐다. 초록에 따르면 렉라자와 리브리반트 병용요법이 전이성 비소세포폐암 치료제에서 타그리소 단독요법 대비 PFS를 개선한 것으로 확인됐다.

세부적인 데이터를 살펴보면 1074명의 환자를 대상으로 한 임상에서 렉라자와 리브리반트 병용요법의 PFS는 23.8개월로 타그리소 단독요법 PFS 16.6개월 대비 약 7개월 연장한 것으로 나타났다. 질병 진행 또는 사망 위험을 30% 줄였다는 결과도 도출됐다. 이 같은 데이터는 22개월 시점에서 추적관찰한 결과다.

안전성에 있어 설사를 제외한 EGFR과 MET 관련 이상반응은 렉라자와 리브리반트 병용요법에서 조금 더 흔하게 보고됐다. 그러나 정맥혈전색전증은 대부분 1~2등급으로 항응고제로 관리가 가능한 수준이다. 간질성폐질환은 두 그룹이 유사했으며 빈도는 적은 것으로 평가됐다.

제약바이오 업계 관계자는 "아직 중간분석 결과가 나온 것은 아니기 때문에 확정적으로 말할 순 없지만 (타그리소의 다양한 병용임상 결과를 고려할 때) 렉라자 병용요법의 PFS가 30개월 이상이 나올지에 대한 관심이 쏠렸다"며 "시장과 업계에서 기대한 수준의 데이터가 아니라는 의견도 있다"고 말했다.


◇타그리소, 세포독성·리브리반트 등 다양한 병용 임상으로 렉라자와 경쟁 대비

시장의 관심은 MARIPOSA 임상 성공은 물론 타그리소 병용요법의 PFS를 넘어설 수 있는지 여부였다. 일단 중간결과 분석만 보면 시장의 기대감은 충족시키지 못했다는 평가도 나온다. 직접비교는 어렵지만 타그리소와 항암화학요법(세포독성항암제) 병용요법의 PFS는 29.4개월로 나타났다. 시장에서 렉라자 병용요법의 PFS를 30개월 이상이 나와야 월등한 데이터라고 말한 이유기도 하다.

앞서 아스트라제네카는 렉라자 병용요법에 대항하는 플라우라2(FLAURA2) 임상을 지난달 싱가포르에서 열린 세계폐암학회 2023(WCLC 2023)에서 발표했다. 플라우라2 임상은 타그리소 단독요법과 타그리소와 항암화학요법(세포독성항암제)과 병용요법을 비교하기 위해 설계된 임상이다.

FLAURA2 임상의 세부적인 임상 데이터를 살펴보면 타그리소 병용요법의 무진행생존기간은 29.4개월, 타그리소 단독요법 19.9개월로 나타났다. 이 결과에 따라 타그리소 병용요법이 단독요법보다 질병의 진행 또는 사망 위험을 38% 감소시킨다는 결과가 도출됐다.

여기에 아스트라제네카는 최근 타그리소와 리브리반트 병용 임상도 개시하며 렉라자와의 경쟁에 대비하는 모습이다. 올해 5월 식품의약품안전처는 타그리소와 리브리반트 병용 임상 2상 'OSTARA' 임상시험계획(IND)를 승인했다. 해당 임상을 통해 안전성과 내약성을 포함해 유효성 지표인 PFS까지 평가한다는 계획이다.

업계 관계자는 "타그리소는 이미 글로벌 EGFR 표적 폐암 치료제 시장을 선도하고 있으며 다양한 병용 임상을 수행하며 렉라자 병용요법과의 경쟁에 대비하고 있다"며 "이미 타그리소가 임상 현장에 널리 처방되고 있는 만큼 타그리소와 리브리반트 병용요법의 효능이 임상을 통해 입증된다면 렉라자의 시장 확장이 변수로 작용할 수도 있을 것"이라는 의견을 제시했다.