이 기사는 2024년 04월 08일 16:05 thebell 에 표출된 기사입니다.

보로노이가 현재 진행하고 있는 비소세포폐암(NSCLC) 대상 항암제 'VRN11'의 임상 1상과 관련해 이례적으로 '풍문'에 대한 보도자료를 냈다. '뇌 전이' 환자까지 효과를 낼 수 있느냐가 핵심인 이번 임상에서 해당 환자군이 포함되지 않았다는 얘기가 돌고 있다는 설명이다. 보로노이는 VRN11 임상에는 전혀 문제될 것이 없다는 입장을 내놨다.

◇국내 27명 투여시작…뇌 전이 및 뇌연수막 전이 환자 포함

보로노이의 주력 파이프라인인 VRN11은 4세대로 분류되는 폐암 치료제다. 비소세포폐암 중 EGFR C797S 변이 및 기타 희귀변이(Del19, L858R) 환자가 대상이다. 전임상에서 뇌 투과도 100%를 보였다.


보로노이가 자체진행하는 VRN11 임상 1a/b상은 국내와 대만에서 환자를 모집했다. 임상 1상이지만 약의 안전성, 내약성 외에도 약동학, 약력학 및 유효성을 평가한다.

의약품안전나라에 등재된 계획에 따르면 1a상에선 희귀변이가 확인된 비소세포폐암 환자를 선정한다. 1b상에서는 이중변이가 확인된 환자를 선정한다고 명시돼 있다. 뇌 전이에 대한 내용은 없다.

이 때문에 여의도를 중심으로 'VRN11' 임상 1상에 뇌 전이 환자군이 없다는 내용이 퍼져나갔다. 이에 보로노이는 8일 'VRN11' 임상 1상이 뇌 전이 환자에까지 차질없이 진행되고 있다는 풍문에 대한 반박 보도자료를 냈다.

보로노이의 해당 파이프라인은 '뇌 전이' 환자에까지 효과를 내느냐가 관건이다. 4세대 약물 중 이 같은 물질은 보로노이 외엔 없기 때문에 시장의 풍문은 보로노이의 밸류에이션에도 상당한 영향을 미쳤다. 주식시장에서는 3월 초부터 하락세를 보이고 있다.

하지만 보로노이는 VRN11의 임상 1상은 용량 증량 단계부터 뇌 전이는 물론 뇌연수막 전이 환자를 임상에 포함시켜 평가하고 있다는 입장이다. 또 비소세포폐암 희귀변이종을 타깃한 약은 자연히 뇌 전이 환자까지 커버할 수 있다고 밝혔다.

보로노이 관계자는 "비소세포폐암 변이군 중 EGFR과 KRAS 변이가 각각 20~30% 수준으로 환자가 많으며 비소세포폐암 전반적으로 뇌 전이 환자 비율도 타 고형암에 비해 높다"고 말했다.

국내 임상은 심병용 가톨릭대성빈센트병원 종양내과 교수, 이기형 충북대병원 혈액종양내과 교수, 김유정 분당서울대병원 혈액종양내과 교수, 안명주 삼성서울병원 혈액종양내과 교수가 진행하고 있다.

◇VRN11 임상 성공이 밸류업 관건, 하반기 미국 임상

보로노이는 VRN11의 임상 1상에 공을 들이고 있다. 이 외에 전임상 물질들의 기술이전도 타진하고 있지만 VRN11의 임상 성공이 기업 가치를 좌우할 핵심이다.

현재까지 VRN11은 국내외에서 총 50명의 환자를 모집했다. 지난달 국내환자 27명을 대상으로 첫번째 투약을 시작했다. 대만 임상의 경우 상반기 중 투약을 목표로 하고 있다.


미국 임상은 하반기 중 임상계획(IND)를 승인받고 클리니컬트라이얼즈(clinicaltrials.gov)에 등재할 계획이다. 미국에서도 연내 투약 개시가 목표다. 국내에서 1a상 결과가 나오면 이를 미국에서 1b상으로 이어받는 형태다.

보로노이는 연간 약 300억원의 연구개발비를 소진하고 있다. 미국 임상 1상이 시작되면 자금 소진 속도는 좀 더 가속화할 것으로 보인다. 보로노이는 작년 유상증자를 통해 약 613억원을 조달해서 자금은 충분하다는 입장이다.