이 기사는 2024년 07월 09일 15:24 thebell 에 표출된 기사입니다.

프리시젼바이오가 미국 자회사 나노디텍을 통해 미국 식품의약청(FDA)으로부터 코로나19 및 독감 동시 진단 키트의 긴급사용승인(EUA)을 받았다. 미국이 공중보건비상사태(PHE) 종료 이후 진단키트 EUA를 지속 줄여나가는 가운데서 거둔 두번째 성과다.

앞서 올해 초엔 코로나19 진단키트로 정식 의료기기 품목허가(510(k))까지 따냈다. 충분한 진단키트 인허가 역량을 쌓으면서 원활한 시장 확장을 위한 모든 기반을 갖췄다.

◇EUA 문턱 높이는 와중 진단키트 저변 확장 성과

프리시젼바이오의 자회사 나노디텍이 EUA를 획득한 진단키트는 나노체크 인플루엔자+코비드19 듀얼 테스트(Nano-Check™ Influenza+COVID-19 Dual Test)로 명명했다.

코로나19와 인플루엔자 A형과 B형을 동시에 감별 진단을 돕는 신속진단제품으로 호흡기 감염 증상이 있는 개인 비강 검체에서 15분 내 육안으로 감염여부를 확인할 수 있다.


나노디텍은 2021년 코로나19 진단 제품에 대한 EUA를 2021년에 받은 데 이어 두 번째 EUA를 확보하며 진단키트 상업화 트랙레코드를 쌓았다. EUA는 PHE의 규정에 따라 시판을 한시적으로 허용하고 일정 기간이 지나면 재검정을 요구하는 제도다.

기존 코로나19로 촉발된 PHE 종료를 기점으로 미국 질병통제청(CDC)은 EUA 문턱을 계속 높여 왔다. 작년 이후부터 EUA 제품에 대한 재검정 후 FDA 재승인 사례가 매우 드물었던 것도 이와 관련이 있다. 그러던 중 최근 인플루엔자와 코로나19가 동반 유행하는 점을 미국 당국이 유심히 지켜봤고 이번 EUA 옵션을 다시 꺼내들었다.

최근 감염병 대응 상황을 다각적으로 고려해 빠른 승인으로 환자들이 적절한 치료 옵션을 제공받을 수 있게 돕기 위한 조처로 풀이된다. 통상 코로나19와 인플루엔자에 동시에 감염된 사람들은 각각의 코로나19나 인플루엔자에 감염된 사람보다 심각한 질병에 걸린다. 이는 정확한 진단으로 효율적인 치료와 처방을 받는 게 한층 중요하단 뜻이다.

세부적으로 미국 내 독감 유행 시즌 인플루엔자 감염 환자는 연간 최대 6400만명으로 추정된다. 이 중 인플루엔자 입원 환자의 약 5.37%가 코로나19에 감염되는 것으로 보고 있다.

프리시젼바이오 관계자는 "개발 능력을 높여 여러 감염병이 동시에 유행하는 상황인 '트리플데믹’에도 효과적으로 대응할 수 있을 것으로 기대하고 있다"며 "FDA의 다양한 인허가 트랙을 이용해 상업화 성과를 내고 있기 때문에 북미 진단시장에서 나노디텍의 입지는 계속 높아질 것"이라고 말했다

◇510(k)이어 EUA까지 인허가 루트 섭렵 "트리플데믹도 대응"

프리시젼바이오는 나노디텍을 통해 앞서 EUA와 함께 정식 의료기기 승인 절차인 510(k)의 문턱도 넘은 경험이 있다. 앞서 두 번의 EUA 사례를 만들어내며 진단키트 인허가 영역에서 충분히 역량을 입증해냈지만 EUA는 특수상황을 고려한 한시적인 시판 허가에 그친다.

나노디텍은 국내외 진단키트 기업을 통틀어 EUA를 포함해 본인가까지 가장 충실하게 실적을 쌓았다는 평가다. 3년 사이 EUA를 두 차례나 넘고 510(k)까지 따낸 결과다. 이런 트랙레코드는 나노디텍이 까다로운 규정을 학습하고 절차를 이해하며 쌓은 지적재산권 즉 자산이 된다. 앞으로 경쟁기업과 인허가 대결 구도에서도 우위에 설 수 있다는 뜻이다.

추후 코로나19가 아닌 다른 진단키트에 대한 승인을 둔 경쟁에서도 유리한 고지를 차지할 근거로 작용한다. 더불어 나노디텍이 가리키는 넥스트 역시 코로나19 진단에 기반해 여러 감염병을 동반 진단하는 '콤보 제품'인 것도 주목할 사안이다.

프리시젼바이오 관계자는 "나노디텍은 감염성 질환에 특화된 진단기업으로 입지를 강화하기 위해 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 진단제품 및 코로나19와 인플루엔자 감염 여부를 동시에 검사하는 콤보 제품의 510(k) 신청도 준비하고 있다"고 말했다.