이 기사는 2023년 03월 20일 15:52 thebell 에 표출된 기사입니다.

네오이뮨텍이 제넥신으로부터 기술이전받은 인터루킨7(InterLukin7, I7) 제제 NT-I7의 임상시험계획 1상을 식품의약품안전처로부터 승인받았다. 네오이뮨텍은 체내 면역세포 중 하나인 T세포를 증폭하는 NT-I7의 기전을 활용해 면역항암제와 더불어 다양한 감염병을 타깃하는 치료제를 개발하는 바이오벤처다.

이번 임상은 코로나19 외 다른 감염병으로 인한 팬데믹이 도래할 때를 고려한 미래 전략으로 풀이된다. 양사는 앞서 상업성과 시의성 등을 이유 T세포 증폭 기반 코로나19 신약(백신+치료제) 개발을 자진 중단했다. 임상1상에서 안전성을 미리 입증해 놓으면 양사가 데이터를 공유하고 개발 속도를 앞당기며 반전에 나설 수 있다는 판단을 내렸다.

◇T세포 증폭→ 면역력 강화 기전 안전성 입증위한 국내 1상 승인

네오이뮨텍은 이달 16일 식품의약품안전처로부터 NT-I7에 대한 국내 임상 1상 시험계획을 승인받았다. 해당 임상에선 국내 건강한 성인 남성 자원자를 대상으로 NT-I7 투여 후 안전성, 내약성 및 약동·약력학을 평가한다. 시험은 세부적으로 용량군 내 무작위배정, 이중 눈가림, 위약대조, 단계적 용량 증량 형태로 설계됐다.


네오이뮨텍은 이번 NT-I7의 임상으로 안전성을 선제적으로 확보한 뒤 후기 임상 승인 속도를 높이는 R&D 전략을 꾸리려는 모습이다. 해당 임상은 '공동 임상'으로 진행한다. 이후 해당 임상 결과를 공유해 R&D 및 임상에 활용할 수 있는 구조다.

이번 공동 임상 구조는 네오이뮨텍과 제넥신의 거래관계와 관련이 있다. NT-I7은 네오이뮨텍이 제넥신으로부터 스핀아웃할 당시 제넥신의 하이루킨7 기술에 대해 글로벌 일부 국가의 독점 실시 권리를 이전받은 기술이다. 현재 네오이뮨텍의 근간을 이루는 자산으로 크게 면역항암제 개발과 감염병 치료제 개발로 나뉘어 사업을 진행하고 있다.

제넥신은 특히 네오이뮨텍이 안전성 확보와 관련한 국내 임상을 진행할 수 있도록 도왔다. 앞서 양사는 NT-I7 기술이전 계약 가운데서 중국과 국내를 제외한 미국, 유럽에 대한 판권을 주고받았다. 국내 권리는 여전히 제넥신에 있어 네오이뮨텍이 해당 임상을 주도(호스트 및 스폰서)하기 어려웠는데 양사가 '공동임상'으로 손을 잡으며 첫 단추를 뀄다.

네오이뮨텍 관계자는 "NT-I7의 R&D는 크게 감염병 예방과 항암제 개발 두 트랙으로 나뉘어 있다"며 "T-세포를 증폭하는 기전은 고령 인구에서 효과가 적었고 젊은 인구에서 효과가 많이 나왔던 기존 감염병 예방 백신의 미진한 점을 보완할 수 있을 것이라 전망하고 안전성을 먼저 확보하려는 계획"이라고 말했다.

◇분산형 임상시험 염두 둔 사업 전략… 추후 상업화 속도 제고 배경으로

네오이뮨텍과 제넥신은 앞서 코로나19 치료제와 백신 개발을 자진 중단한 이력이 있다. 감염병에 대응하기 위한 사업 전략이 최근 무위로 돌아갔지만 다시 이를 추진하는 배경에 시장의 이목이 쏠린다. 이는 임상시험을 최대한 분산하는 제도를 활용해 먼저 '안전성'을 확보하면 추후 도래할 팬데믹에서는 실기하지 않겠다는 전략이 깔려 있다.

앞서 코로나19의 경우 선진국인 미국은 빅파마들의 사업 착수 1년 만에 기준 백신과 치료제 개발을 성사했다. 통상 10년 중반을 소요하는 신약 개발의 약 10분의 1 수준만 소요 배경으론 분산형 임상(Decentralized Clinical Trial, DCT)을 통해 허가 문턱을 넘을 각종 데이터를 미리 확보한 점이 꼽힌다.

DCT는 대규모 환자와 실시기관을 앞세우고 이를 코호트 별로 나눈 뒤 데이터를 중앙에서 집적하는 일반적 임상과 반대되는 개념이다. 앞서 가장 빠른 속도로 코로나19 치료제 및 백신을 개발한 화이자(pfizer) 바이오엔테크(Bio&tech), 아스트라제네카(Astrazeneca) 등은 모두 DCT 방식으로 임상시험을 설계해 안전성, 내약성, 유효성을 각각 판명받았다.

네오이뮨텍과 제넥신이 개발하는 'T-세포 증폭' 기전 역시, 아직 시판 사례가 없는 만큼 유효성과 안전성 문턱을 함께 넘어야 하는 숙제가 있다. 여기에서 DCT 형태로 먼저 안전성 관련 데이터를 확보하면, 추후 필요한 적응증에 해당 데이터를 접목해 승인이나 품목허가를 앞당길 여지를 얻게 된다.

업계 관계자는 "상황이 상황인 만큼 미국 정부를 비롯한 각국의 규제 문턱이 순간 낮아진 점도 있지만 낮아진 문턱을 넘어설 최소한의 데이터를 DCT로 미리 그리고 동시다발적으로 쌓은 게 주효했다는 평가가 나온다"고 말했다.