이 기사는 2024년 03월 28일 14:57 thebell 에 표출된 기사입니다.

보툴리눔톡신 제제 개발기업 제테마가 국내 임상 데이터를 토대로 중국에서도 2상을 건너뛰고 단번에 3상에 진입했다.

유효성과 안전성을 함께 보는 후기임상에서 당초 대비 일정이 지연된 부분을 어느 정도 만회했다. 다만 미국 진출을 위한 드라이브를 거는 중에 500명 해외 임상이 또 추가된 데 대한 부담은 있다.

◇중국 첫 임상 승인 14개월 만 2상 건너뛰고 3상까지

제테마는 최근 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 'JTM201'의 중국 임상 3상을 승인받았다. 작년초 1·2상의 시험계획을 승인받은 지 약 14개월 만이다.


국가전략자산에 해당하는 보툴리눔톡신 균주의 경우 한층 엄격한 출처 및 효능 검증을 해야 해외 반출과 임상이 가능토록 규제가 강화됐다. NMPA는 각 국가에서 별도로 진행한 임상 3상에 준하는 자료를 제출토록 제도를 강화하기도 했다.

제테마의 핵심 파이프라인인 'JMT201 프로그램'은 NMPA 측에서 요구한 국내 임상 3상과 관련한 데이터를 갖고 있던 상황이다. 이에 중국 식약당국에서도 개발 진척 사항에 대해 인정받을 수 있다. 덕분에 중국에선 별도의 추가 자료 없이 2상을 건너뛰게 됐다.

NMPA는 자국 보툴리눔톡신 시장 안정화와 내수제품 드라이브 등을 목적으로 해외 기업에 대한 톡신 인허가 문턱을 지속적으로 높였다. 2022년부턴 인허가를 노리는 해외 기업에 대해 한층 엄격한 규제 요건을 적용했다.

중국 본임상에 진입하려면 재무 체력을 갖추는 것과 각 국가에서 별도로 진행한 임상 3상에 준하는 자료를 NMPA 측에 제출해야 한다. 모국을 포함한 다국가 임상 정보를 규합하는 것도 쉽지 않은데 제테마는 앞서 국내 3상을 마무리했던 점이 승인 호재로 작용했다.

국내서 진행한 임상 3상은 총 306명을 대상으로 유효성과 안전성을 확인했다. 승인 7개월 만인 2022년 11월 전체 환자 모집을 끝냈다. 현재 환자에 대한 후기 투여와 추적관찰 등도 마무리됐다.

중국 임상은 규모가 506명으로 늘었다. 1차 평가지표도 2개로 나눠 데이터를 분석하고 관리한다. 각각 투여 4주 후 현장 평가에 따른 인상 쓸 때의 IGAFWS척도 점수와 PFWS 척도 점수가 기준선 대비 2점 이상 개선한 피험자 비율이다.

◇톡신 국내 3상 환자모집 끝→ 관련 인프라 中 임상 전력투구

제테마가 당장 노리는 국가는 보톡스 1번지인 미국이다. 중국 임상을 통한 성과 창출을 병행하게 된만큼 적기에 투자를 결정하고 세밀한 자금 조달 및 지출 계획을 세워야 한다.

현재 미국 사업은 창업주 김재영 회장이 지휘하고 있다. 작년 말 기준 약 400억원의 현금성자산을 토대로 드라이브를 걸었다. 보툴리눔 톡신 외 필러 판매가 연착륙 단계에 들어섰지만 대규모 중국 임상이 더해질 때의 충격을 버틸 수 있는지는 살펴봐야 한다.

모집 인원이 많지만 새 파트너사인 화동에스테틱스가 임상 비용을 댄다. 현재 중국 시장에 진출한 제품군은 원조격인 애브비(Abbvie)의 보톡스와 또 다른 국내 기업인 휴젤을 포함해 4개다.

다만 이들 제품만으론 1조2000억원에 달하는 톡신 시장을 모두 소화하기란 한계가 있다. 관영기업인 란저우생명연구소의 BTXA는 비록 자국 제품이지만 심각한 성능 및 신뢰 문제에 맞닥뜨렸다.

김재영 회장은 "비록 미국 임상이 가격도 비싸고 처음이지만 분기별 또는 각 마일스톤 달성을 위한 집중적인 비용 집행이 어느 한 지점에 집중되지 않았기 때문에 중국과 동시에 임상을 진행하는 것도 해볼 만하다"고 말했다.

제테마 관계자는 "기존 목표로 하던 시기보다 진출이 소폭 늦어졌지만 파트너십과 긴밀히 소통해 2026년경엔 결과를 받아볼 수 있을 것"이라고 말했다.