이 기사는 2024년 11월 01일 07:48 thebell 에 표출된 기사입니다.

미국과 유럽 연합(EU) 시장에서 출시해 SK바이오팜의 성장을 이끄는 뇌전증약(항경련제) ‘세노바메이트'. 이번에는 아시아 시장 진출을 정조준하고 있다.

SK바이오팜은 뇌전증 중 하나인 성인 부분발작 대상 세노바메이트의 한국·중국·일본 등 3국 내 임상 3상의 막바지 작업을 진행 중이다. 이를 바탕으로 2026년 지역별 파트너사를 통한 출시 준비 작업이 한창이다. SK바이오팜은 2029년 세노바메이트를 통한 글로벌 매출 1조 달성을 목표로 내걸고 있다.

◇미국·EU서 승승장구한 뇌전증약 ‘세노바메이트’

뇌전증은 신경세포의 이상 흥분 현상으로 흔히 ‘간질’이라 불린다. 이 질환은 단순 부분발작과 복합 부분발작, 긴장성 전신(대)발작 등을 일으킨다. 세계적으로 최소 5000만 명 이상의 인구가 뇌전증을 앓고 있다.

SK바이오팜의 세노바메이트는 △흥분신호 전달에 영향을 미치는 나트륨 수용체 억제 △억제성 신호 전달에 관여하는 GABA-A 수용체의 알로스테릭 활성화 등 이중기전을 갖는 약물이다.

미국식품의약국(FDA)은 2019년 뇌전증으로 인한 부분발작 증상이 있는 성인 환자를 대상으로 세노바메이트의 판매를 처음 허가했다. 국산 약물 임에도 첫 승인국이 미국이라는 점은 세노바메이트를 논할 때 꾸준히 회자되는 대목이다. 2021년 3월 유럽의약품청(EMA)도 미국과 같은 적응증으로 세노바메이트를 허가했다. 이 약물의 미국 제품명은 엑스코프리, EU 제품명은 온투즈리다.

3월 기준 미국과 EU에서 세노바메이트를 처방받은 환자는 10만 명을 넘어섰다. 올 상반기 세노바메이트 매출은 2398억원으로 전년 동기 대비 77% 증가했다.

◇SK바이오팜 파트너사, 아시아 주요 3국 내년 동시 진출 목표

한국 내 뇌전증 환자는 약 10만명으로 시장 규모는 1300억원에 달한다. 일본과 중국의 뇌전증 환자 수는 각각 한국 대비 10배, 100배에 이르는 것으로 추산된다.

SK바이오팜은 현재 성인 부분발작에 대한 세노바메이트의 아시아 지역 내 임상 3상을 연내 마무리하기 위해 박차를 가하고 있다. 한·중·일에서 관련 승인 신청 작업이 곧바로 이뤄지는 작업을 진행하고 있다.

이 작업은 세노바메이트의 아시아 진출을 담당 중인 파트너사 또는 합작 자회사가 주도한다. 최대 시장인 미국의 경우 직접판매를 활용하고 있지만 그 이외 지역에 대해선 파트너사를 활용한 판매전략을 구사하고 있다.


SK바이오팜은 세노바메이트의 아시아 진출을 위해 거점별 파트너사 또는 자회사를 마련해왔다. 2020년 일본 오노약품공업(오노)과 세노바메이트의 상업화 권리를 기술수출했다. 당시 양사가 체결한 계약 규모는 △계약금 50억엔(545억원) △허가 및 상업화 달성에 따른 마일스톤 481억엔(5243억원) 등 총 5800억원 규모였다.

또 2021년 11월 상하이 소재 투자사 '6 디멘션 캐피탈'과 합작자회사 '이그니스테라퓨틱스'(이그니스)를 세웠다. 이그니스는 중화권 지역 내 세노바메이트의 판권을 보유하고 있다.

올해 1월에는 SK바이오팜이 동아에스티와 190억원 규모의 라이선싱 계약을 체결하며 한국을 비롯해 동·서남아시아, 러시아, 호주, 뉴질랜드, 튀르키예 등 30개국 판권을 넘겼다.

신해인 SK바이오팜 부사장은 30일 서울 용산 드래곤 시티에서 열린 ‘2024 KoNECT-MOHW-MFDS 인터내셔널 컨퍼런스’에서 더벨과 만나 “세노바메이트의 아시아 3상이 (사실상) 마무리됐다"며 "한국은 동아에스티, 일본은 오노, 중국은 이그니스가 세노바메이트의 허가를 위한 준비 절차를 동시에 밟고 있다”고 말했다.

SK바이오팜은 세노바메이트의 출시국 확대와 함께 적응증 확장을 통해 2029년 매출 1조원 달성을 목표로 내걸고 있다. 그 일환으로 SK바이오팜은 미국과 EU, 한국 등에서 소아 및 성인의 뇌전증성 전신발작 및 소아 부분발작 등과 같은 세노바메이트의 추가 적응증 확대를 위한 임상 3상을 다양하게 수행하고 있다.