이 기사는 2024년 11월 22일 09:17 thebell 에 표출된 기사입니다.

대웅제약이 보툴리눔 톡신 '나보타'의 중국 허가 심사를 신청한 지 3년의 시간이 흘렀다. 통상 1년, 늦어도 2년 내 결론이 나는 기조를 고려하면 일반적인 상황은 아니다.

당초 2022년 4분기를 예상했던 발매 목표시점도 심사 지연으로 내년 1분기로 일정이 늦어졌다. 문제는 과거 메디톡스 사례처럼 나보타 역시 품질이나 효능과 무관한 균주도용 등 이슈가 발목을 잡고 있을 가능성이다. 메디톡스는 5년 넘게 메디톡신 허가 심사가 지연돼 결국 허가신청을 자진 철회한 바 있다.

◇2021년 12월 보툴리눔 톡신 中 허가신청, 3년째 감감무소식

대웅제약은 나보타 중국 3상 임상에 소요된 개발비를 자산화 하는 과정에서 발매 목표 일정을 '2025년 1분기'로 수정했다. 발매 목표일정은 2021년 '2022년 4분기'에서 2022년 '2023년 4분기'로 한 차례 연기된 뒤 올해 재차 수정됐다.

나보타 중국 3상은 2021년 7월 완료됐다. 대웅제약은 같은해 12월 중국 식약당국에 판매 허가(BLA)를 신청하며 중국 진출 기대감을 높였다. 중국은 세계 2위 시장 규모를 자랑하는데다 미용용 보툴리눔 톡신 수요가 높아 에스테틱 기업들이 앞다퉈 진출을 시도하는 국가다.

통상 중국 허가 심사 기간은 약 1년. 하지만 나보타 심사는 3년 가까이 이어지고 있다. 물론 중국은 국가적 특수성으로 모든 의약품에 대해 동일한 기준을 적용하긴 힘들다. 국제정세나 자국산업 보호 등 정치·사회적 요인에 따라 심사 기간이 달라질 수 있다.

그럼에도 3년째 심사가 이어지는 건 일반적인 심사 기간을 한참 벗어났다고 볼 수 있다. 일례로 비슷한 시기 중국 진출을 추진한 휴젤은 2019년 4월 보툴리툼 톡신 제제 '레티보'에 대한 판매 허가를 신청해 2020년 10월 승인 결정을 받았다. 1년 6개월 만에 심사가 완료됐다.

대웅제약과 유사한 사례로는 메디톡스가 있다. 메디톡스는 국내 기업 중 가장 먼저 중국 시장을 두드린 곳이다. 2018년 보툴리눔 톡신 '메디톡신'의 허가 신청을 냈다. 하지만 심사가 한없이 지연돼 휴젤에 '국산 보툴리눔 톡신 첫 허가' 타이틀을 내줬다. 메디톡신은 5년 넘게 심사 단계에 머물러 있었다. 결국 2023년 10월 메디톡스는 중국 허가신청을 철회했다.


◇국내외 소송서 영업비밀 침해 인정…심사 영향 가능성

중국 허가당국은 심사 지연 이유를 공식적으로 밝히지 않기 때문에 정확히 어떤 요인이 영향을 미쳤는지 알 수 없다. 다만 여러 정황을 고려해봤을 때 메디톡신의 경우 균주를 둘러싼 대웅제약과의 치열한 소송전, 약사법 위반에 따른 국내 품목허가 취소 처분 등이 부정적 영향을 미쳤다는 시각이 우세했다.

대웅제약 역시 비슷한 영향을 받고 있다고 추정할 수 있는 대목이다. 나보타는 미국과 유럽 등 글로벌 심사 관문을 넘었기 때문에 품질이나 효능에 문제가 있다고 보기 어렵다. 영업비밀 침해 이력 등 나보타를 둘러싼 부정적 이슈가 문제로 지적됐을 가능성이 제기된다.

나보타는 국내 품목허가 취소 처분을 받은 이력은 없지만 메디톡스와의 국내외 소송에서 불리한 판결을 받은 바 있다. 미국 국제무역위원회(ITC)는 메디톡스가 제기한 영업비밀 침해 소송에서 메디톡스 측 손을 들어주며 나보타의 미국 수입 21개월 금지 판결을 내렸다.

나보타에 대한 제제는 양측 합의로 해소됐지만 핵심은 대웅제약이 메디톡스의 보툴리눔 균주와 제조공정 등 영업비밀을 도용했다고 봤다는 점이다. 지난해 국내에서 이뤄진 민사소송 1심에서도 메디톡스 측 주장이 일부 인정됐다.

만약 나보타에 대한 불리한 국내외 판결이 중국 심사에 영향을 미치고 있다면 메디톡신과 비슷한 수순을 밟을 가능성도 있다. 최악의 상황으로 메디톡신처럼 허가가 이뤄지지 않는 경우 자산 처리했던 중국 3상 개발비를 손상차손 처리해야 한다. 대웅제약은 2020년부터 올해 3분기까지 중국 3상 임상 개발비 175억원을 5년에 걸쳐 자산화 했다.

대웅제약 관계자는 "중국은 허가 심사기간을 예측할 수 없어 결과를 기다리는 중"이라며 "나보타는 미국 식품의약국(FDA) 승인 이력이 있는 만큼 좋은 결과가 있을 것"이라고 말했다.