이 기사는 2025년 02월 17일 13시26분 thebell에 표출된 기사입니다

아이엠지티는 이달 15일(한국 시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신의료기기 지정 (Breakthrough Device Designation, BDD)을 승인받았다고 발표했다. 이번 승인은 국내 의료기기 산업의 국제적 경쟁력을 입증하는 성과로 항암분야에서는 국내 최초라는 점에서 큰 의미를 갖는다.

BDD 승인을 받은 제품 IMD10시스템은 치료초음파 기술을 이용해 국소 진행성, 절제 가능 경계선 췌장암 환자의 생존율 개선을 위한 의료기기다. 이리노테칸 하이드로클로라이드(Irinotecan hydrochloride), 옥살리플라틴(Oxaliplatin), 플루오로우라실(Fluorouracil), 루코보린(Leucovorin)과의 병용 치료 시 치료 효과를 향상시키는 것으로 국내 임상연구를 통해 확인됐다.

FDA의 혁신의료기기 지정은 중증 질환 치료를 위한 획기적인 기술을 보유한 의료기기에 부여된다. 이를 통해 신속한 심사 절차, FDA와의 긴밀한 협업, 시장 출시 기간 단축 등의 혜택을 받을 수 있다. 아이엠지티는 이번 지정으로 FDA와의 적극적인 협력을 통해 IMD10의 임상 개발을 가속화하고 조기 상용화를 추진할 계획이다.

미국 FDA의 혁신의료기기 지정제도는 의료 기술과 관련된 혁신을 빠르게 시장에 도입하고 시장 진입에 필요한 임상적 안정성과 유효성 보장에 대한 균형을 맞추기 위해 만들어진 제도다.

아이엠지티는 미국 FDA BDD 신청을 하기 전 한국에서 탐색임상을 2022년 10월부터 진행해 2024년 4월에 완료한 후 2024년 9월에 유럽종양학회(ESMO)에서 결과를 발표해 큰 주목을 받은 바 있다. 현재는 시술환자의 생존율(OS) 확인을 위해 관련 데이터를 추적 수집하고 있다.

아이엠지티는 이번 FDA BDD 지정을 발판으로 글로벌 시장에서 의료기기 혁신을 주도하는 기업으로 도약할 예정이다. 향후 FDA와 긴밀히 협력해 임상 시험 및 규제 승인 절차를 신속하게 진행하고 글로벌 의료시장 진출을 본격화할 계획을 가지고 있다. IMD10의 FDA 최종 품목허가를 위해 관련 산업의 글로벌 리딩기업과 보다 적극적인 협업과 자본시장에서의 투자유치를 진행할 계획이다.

이학종 아이엠지티 대표는 “미국 FDA 혁신의료기기 지정은 FDA로부터 IMD10의 혁신성과 치료적 가치를 인정받은 결과"라며 "범부처전주기의료기기연구개발사업단의 전폭적인 지원을 받았고 대학교와 유관기관 등 산·학·연이 협업해 대한민국의 치료초음파 기술이 글로벌 시장에서 선두 주자로 자리매김하는 계기가 될 것”이라고 밝혔다.

아이엠지티는 2010년 서울대학교 의과대학 이학종 교수가 창업한 바이오벤처로 집속초음파 기술로 췌장암을 포함한 여러 난치성 암 및 뇌신경질환에 적용될 수 있는 새로운 개념의 치료 방법을 연구 개발하고 있다. 암 치료뿐 아니라 만성통증, 뇌신경질환, 면역치료의 새로운 치료법 개발도 진행중에 있으며 2023년 7월 코넥스에 상장됐다.