이 기사는 2025년 04월 01일 21시32분 thebell에 표출된 기사입니다

에이비엘바이오가 미국 파트너사에 글로벌 권리를 기술이전한 ABL001의 임상 2/3상 톱라인 결과 객관적 반응률(ORR) 등 지표에서 통계적 유의성을 충족했다. 4분기 발표 예정인 무진행 생존기간(PFS), 전체 생존율(OS) 등 추가 데이터 발표에 이목이 쏠린다.

에이비엘바이오의 미국 파트너사 컴퍼스 테라퓨틱스는 1일 이중항체 신약 CTX-009(ABL001)의 글로벌 임상 2/3상 톱라인 결과를 발표했다. ABL001은 컴퍼스 테라퓨틱스가 2018년 에이비엘바이오로부터 도입해 담도암 2차 치료제로 개발 중인 물질이다.

당초 컴퍼스 테라퓨틱스는 올해 1분기 내 ABL001의 임상 2/3상 톱라인 결과를 발표하겠다고 밝힌 바 있다. 그러나 3월 31일 공지를 통해 4월 1일 데이터 발표 웹캐스트를 개최하겠다고 밝히면서 일정을 하루 순연했다.

컴퍼스 테라퓨틱스는 절제 불가능한 진행성·전이성 또는 재발성 담도암 환자 168명을 대상으로 ABL001 및 항암제 파클리탁셀(Paclitaxel) 병용요법과 파클리탁셀 단독요법을 비교하기 위한 임상 2/3상을 진행했다.


컴퍼스 테라퓨틱스에 따르면 환자들은 2:1 비율로 병용군과 단독군으로 나뉘어 임상을 진행했다. 톱라인 결과 1차 평가지표인 객관적 반응률(ORR)은 병용군에서 17.1%(19/111)로 5.3%(3/57)인 단독군 대비 3배 이상 객관적 반응률을 보였다.

에이비엘바이오 관계자는 "25% 수준의 ORR을 예상했으나 기존 표준치료제인 폴폭스(FOLFOX)보다는 유의미한 개선을 보였다"며 "올해 4분기에 추가 PFS 데이터가 나올 예정으로 워낙 치료제가 없는 분야인만큼 긍정적 결과를 기대한다"고 말했다.

병용군에서는 완전관해(CR) 1건, 부분관해(PR) 18건이 확인됐다. 진행성 질환(PD) 비율은 병용군 16.2%, 단독군 42.1%로 병의 악화 억제 효과가 개선됐다. 무진행 생존기간(PFS), 전체 생존율(OS) 등을 포함한 2차 평가지표 데이터는 올해 4분기 발표 예정이다.

에이비엘바이오는 2020년 국내 권리를 한독에 이전했다. 글로벌 권리를 보유한 컴퍼스 테라퓨틱스는 한독이 국내에서 진행한 담도암 임상 2상을 기반으로 미국에서 담도암 환자 대상 글로벌 임상 2/3상을 진행하고 있다.

ABL001은 에이비엘바이오가 개발한 첫 이중항체로 혈관내피세포성장인자(VEGF)와 DLL4를 동시 표적하는 신생혈관억제제다. 암 세포를 직접 공격하는 대신 암 세포 성장에 필요한 영양분과 산소 공급을 담당하는 암 조직의 혈관 형성을 억제한다.

신생혈관억제 기능을 기반으로 개발된 항암제들은 주로 VEGF/VEGFR 신호 전달 경로를 차단하는 기전을 가진다. 저분자 화합물인 넥사바(Nexavar)와 수텐(Sutent), 항체 치료제인 아바스틴(Avastin)과 사이람자(Cyramza) 등이 대표적이다.

ABL001은 혈관내피세포의 증식과 이동을 촉진하는 VEGF 외에도 DLL4(Delta-Like Ligand 4)를 결합해 표적한다. 연관된 두 신호 전달 경로를 모두 억제해 간접적으로 암 세포를 사멸시키는 기전을 보유했다.

담도암 2차 치료제로 개발 중인 ABL001은 작년 4월 미국 FDA로부터 개발사의 빠른 신약 개발을 지원하는 패스트트랙 지정을 받았다. 연내 추가적인 임상 결과를 발표하고 내년 미국 FDA 가속 신약 승인 신청을 목표로 할 계획이다.

신약이 상용화되면 에이비엘바이오는 파트너사로부터 판매 마일스톤 및 로열티 금액을 수취할 수 있다. 담도암 외에도 대장암 환자를 대상으로 한 임상 2상을 진행 중이다. 담도암 1차 치료제 가능성 평가를 위한 MD앤더슨 암센터의 연구자주도 임상도 개시됐다.