이 기사는 2015년 11월 11일 11:35 thebell 에 표출된 기사입니다.

셀트리온이 항체 바이오시밀러인 '리툭산(CT-P10)'에 대한 판매허가 승인을 유럽의약품청(European Medicines Agency)에 제출했다. 글로벌시장에서 동일 성분의 바이오시밀러 중 유럽 허가를 유일하게 신청한 것으로 시장 선점 효과를 누릴 수 있을 것으로 예상된다.

셀트리온은 10일(현지시각) 림프종 치료제 '리툭산(CT-P10)'의 판매허가 신청이 유럽의약품청에 최종 접수됐다고 밝혔다. 이번 판매허가는 유럽통합허가절차(EMA Centralized procedure)에 따라 접수됐다. CT-P10이 이번 허가절차를 통과하게 될 경우 유럽 31개국에서 일괄 제품승인을 받는 효과를 얻게 된다.


CT-P10은 혈액암, 류마티스관절염, 장기이식 후 면역반응억제 등 다양한 용도로 사용되는 항체의약품 리툭시맙(Rituximab)의 바이오시밀러 제품이다. 동일 성분의 바이오시밀러 중 유럽 허가를 처음으로 신청했다.

리툭시맙은 인체 면역활동에 관여하는 B세포의 표면단백질인 CD20를 선택적으로 중화시키는 항체의약품이다. 치료용도가 다양하고 물질특허가 상대적으로 조기에 만료되는 항체의약품이기 때문에 많은 제약사들이 개발에 나섰다

하지만 현재까지 선진국기준의 임상시험을 통해 개발에 성공하거나 선진국 규제기관에 허가를 신청한 사례는 없었다. 테바, 베링거인겔하임 등 여러 다국적사가 바이오시밀러 개발에 도전했다가 중단했을 만큼 개발이 까다로운 제품이다.

리툭시맙은 2014년 글로벌 시장에서 9조원(77억스위스프랑)가량의 매출을 기록한 대형 품목이다. 유럽 제품특허는 2013년 12월에 만료됐고, 미국특허는 2016년 9월에 만료 예정이다. 한국의 경우 리툭시맙의 물질특허는 2013년 10월에 만료됐지만, 5개의 제형특허, 용도특허 등 부수적인 특허가 아직 유효한 상태다.

셀트리온은 유럽에서 우선적으로 허가절차를 진행한다는 방침이다. 특허 유효성에 대해 법률적 확인 절차도 동시에 진행할 예정이다. 셀트리온은 올해 류마티스관절염과 비호지킨스성 림프종에 관한 용도특허에 대해 지난 4월과 7월에 각각 무효심판을 제기했다. 품목허가 이전에 순차적으로 무효심판을 진행한다는 계획이다.

셀트리온 관계자는 "램시마에 이어 리툭시맙 바이오시밀러 개발에서도 가장 앞서고 있다"며 "항체 바이오시밀러 영역에서 셀트리온의 우수한 기술력을 또 한번 입증했다"고 전했다.