이 기사는 2016년 04월 07일 14:24 thebell 에 표출된 기사입니다.

미국진출에 성공한 셀트리온이 또다시 '대박행진'을 이어갈 수 있을지 관심이 쏠린다. 세계 최초 항체 바이오시밀러인 램시마와 함께 셀트리온의 주력 꼽히는 리툭산 바이오시밀러 '트룩시마(Truxima)'와 허셉틴 바이오시밀러 '허쥬마(Herzuma)' 등은 빠르면 2017년 이내 국내·외 시장에서 시판될 것으로 보인다.

셀트리온은 6일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 항체 바이오시밀러 램시마 판매 승인을 얻었다고 밝혔다. 이에 따라 연간 20조 원에 달하는 미국 TNF-알파 억제제 시장에 첫발을 내딛게 됐다.


셀트리온은 램시마 이외에도 바이오시밀러 파이프라인 5개를 확보하고 있다. 램시마 다음으로 글로벌 시장에서 주목 받고 있는 의약품은 리툭산 바이오시밀러 '트룩시마(Truxima)'와 허셉틴 바이오시밀러 '허쥬마(Herzuma)'다. 이들 품목은 글로벌 시장에서 퍼스트무버(First Mover) 제품군으로 평가 받고 있다. 경쟁 제품보다 빠른 개발 속도로 글로벌 시장에서 가장 먼저 출시할 수 있는 제품이다.

특히 트룩시마에 대한 기대감이 높다. 셀트리온의 3번째 바이오시밀러 트룩시마는 늦어도 2017년 1분기까지 유럽의약품청(EMA)으로부터 최종 판매허가를 받을 것으로 관측된다. 트룩시마는 지난해 11월 EMA에 허가 신청을 최종 접수했다. EMA로부터 최종 승인을 받을 경우 EU 28개국과 유럽경제지역(EEA) 3개국 등 총 31개국에서 일괄적으로 제품 승인을 획득하게 된다.

과거 램시마의 유럽 지역 허가 과정을 감안하면 판매허가 신청부터 최종 승인까지 대략 1년 5개월 가량 소요된다. 2012년 3월 EMA에 제품허가 신청을 제출한 램시마는 이듬해 8월 최종 승인을 받았다.

트룩시마가 내년 1분기 최종 승인을 획득할 경우 후발주자보다 1년 가량 유럽시장에 첫발을 내딛게 된다. 강력한 경쟁업체였던 다국적 제약사 베링거인겔하임은 지난해 10월 리툭산 바이오시밀러를 포기했다. 임상 3상을 진행 중인 암젠도 2018년 이후에나 EMA로부터 최종 판매 허가를 취득할 것으로 예상된다.

출처:IMS Health

유방암치료제인 허쥬마도 조만간 미국 FDA와 유럽 EMA에 허가 신청을 제출할 예정이다. 경쟁업체보다 출시 시기가 빠르지 않지만, 유방암 시장 규모가 크다는 점, 오리지널 품목인 허쥬마와 특허 분쟁을 털어냈다는 점에서 퍼스트 런칭이 가능하다는 게 회사 측 설명이다.

휴미라 또한 경쟁력 높은 품목으로 꼽힌다. 산도스(Sandoz), 화이자(Pfizer), 삼성바이오에피스 등 여러 회사들이 개발에 뛰어들어 치열한 경쟁이 예고되지만 기존 제품과 차별화된 제형을 개발해 제품 경쟁력에서 앞서 있다는 평가다. 고농도 제형 개발을 마친 셀트리온은 2018년에 시판 허가를 신청할 계획이다.

현재 셀트리온은 판매 신청과 함께 제품 판매를 담당할 파트너 업체 확보에도 나선 상태이다.

김형기 셀트리온 사장은 지난달 25일 송도에서 열린 주주총회에서 "유럽 파트너는 이미 선정을 완료한 상태이지만 관련 사항이 아직 기밀이기 때문에 발표를 미루고 있다"며 "미국지역 파트너는 아직 선정 작업 중이며 FDA 허가 일정 등을 고려해 서두르지 않고 있다"고 말했다.

셀트리온 관계자는 "글로벌 바이오시밀러 시장 규모는 300조 원대까지 늘어날 것으로 보인다"며 "셀트리온 제품은 퍼스트무버(First Mover)로서 경쟁 우위 요소를 충분히 보유하고 있기 때문에 향후 막대한 시장 선점 효과를 누릴 것으로 전망된다"고 밝혔다.