이 기사는 2016년 05월 13일 13:48 thebell 에 표출된 기사입니다.

상품화 가치 측면에서 대어급 국산 신약이 탄생했다. 한미약품의 내성 잡는 폐암치료제 '올리타정'이 주인공으로 사실상 전 세계 유일한 경쟁자 아스트라제네카 '타그리소(오시머티닙)'보다 먼저 국내 시판 허가를 받았다.

올리타정은 지난해 베링거인겔하임에 7억 3000만 달러(약 8700억 원) 규모의 기술수출 계약을 맺었다. 이번 국내 승인은 향후 미국, 유럽 등 글로벌 시장 진출에 촉매제가 될 전망이다. 한미약품에 돈다발을 안겨 줄 물꼬가 트인 셈이다.

<한미약품 본사>

식약처는 13일 폐암 표적치료제 올리타정(올무티닙염산염일수화물) 200mg과 400mg 두 품목을 국산 27호 신약으로 허가했다고 밝혔다. 국내 개발 신약 중 첫 폐암치료제이다.

올리타정은 '이레사(게피티닙)', '타쎄바(옐로티닙)', '지오트립(아파티닙)' 등 1·2세대 표적항암제 사용 후, 내성 발현으로 치료제가 없는 폐암환자에게 쓰이기 위해 시판 후 3상 임상을 실시하는 조건으로 신속 허가를 받았다.

올리타정은 한미약품에 상당한 수익을 안겨줄 것으로 전망된다. 일단 경쟁품목이 타그리소 등으로 제한된다. 타그리소는 올리타정과 같은 기전으로 이레사, 타쎄바, 지오트립 등 3종의 유명 폐암약을 쓰다가 1년 전후로 내성이 생기면 투약할 수 있다. 내성이 생기면 마땅한 대안이 없는 상황에서 대규모 수요를 창출할 것으로 예상된다.

시장성과 잠재력도 크다. 일단 올리타정은 기존 표적항암제 이후 2차약으로 허가를 받았다. 하지만 최종 목표는 특정 돌연변이(T790m) 발생을 막을 수 있는 1차약 승인에 맞춰져 있다. 이 경우 글로벌 시장에서 수십조 원 규모의 시장을 형성하고 있는 이레사, 타쎄바, 지오트립 영역을 상당 부분 잠식할 수 있다.

국내 승인으로 향후 글로벌 임상 단계 및 미국, 유럽 등에서의 허가도 탄력을 받게 됐다. 실 처방 사례 축적 등의 데이터 확보 효과도 기대된다. 한미약품은 베링거인겔하임(BI)으로부터 마일스톤, 판매로열티 등을 챙길 수 있다.

베링거인겔하임은 현재 올리타정 글로벌 2상 임상(HM-EMSI-202/BI 임상시험명: ELUXA 1)을 진행 중이다. 오는 2017년 전세계 허가를 목표하고 있다. BI 코드명은 'BI1482694'이다.

분위기는 조성된 상태다. 지난해 말 BI1482694은 허가 절차를 간소화하는 미국 혁신치료제로 지정됐다. FDA 혁신치료제 지정(Breakthrough Therapy Designation)은 생명을 위협하는 중대한 질병 치료를 기대할 수 있는 신약 후보물질에 2상 임상 결과만으로도 신속하게 허가를 부여하는 허가 촉진 제도다.

업계 관계자는 "신약후보물질 라이선스 아웃도 중요하지만 사실상 임상 진입 단계 및 상품화 여부에 수익이 크게 좌우된다"며 "한미약품 신약이 국내 허가를 받은 만큼 향후 글로벌 진출에도 탄력을 받게 됐다"고 평가했다.

한편 타그리소는 국내에서 올리타정에 선수를 내줬으나 미국과 유럽, 일본 등에서는 먼저 허가를 받았다.