이 기사는 2016년 05월 18일 07:07 thebell 에 표출된 기사입니다.

하반기 승인이 유력시되는 SK케미칼의 폐렴구균백신이 일단 성인만 접종할 수 있도록 시판 허가를 받는다. 폐렴구균백신 핵심으로 꼽히는 소아 적응증은 다국가 3상 임상을 진행 중이다.

18일 업계에 따르면 SK케미칼은 지난해 3월 13가 페렴구균백신(NBP606) 허가신청서를 식약처에 제출했다. 적응증은 성인 접종으로 제한했다. 일반적으로 백신 승인에 1년 정도가 소요되지만 한 차례 식약처의 보완 자료 요청으로 일정이 다소 지체됐다.

식약처 관계자는 "보완 자료 요청 작업이 마무리된 상태로 현재 임상 자료를 검토 중"이라며 "이르면 하반기에 승인이 날 것으로 보인다"고 말했다.


폐렴구균백신 매출에서 절대적인 비중을 차지하는 소아 적응증에의 경우 아직 다국가 3상 임상이 진행 중이다.

소아 대상 임상은 피험자 모집이 어렵다. 게다가 2014년 5월부터 시작된 폐렴구균백신 영유아 무료 접종 사업(NIP)으로 국내 임상 환자 선정이 더욱 힘들어졌다. 엄마들이 굳이 공짜 접종이 가능한 상황에서 영유아를 임상에 참여시키지 않고 있다. 일부에서는 이에 따라 SK케미칼이 폐렴구균백신 소아 3상이 난항을 겪고 있다는 관측도 제기된다.

SK케미칼 측은 "국내 임상 환자 모집과 별개로 개발 속도를 앞당기기 위해 다국가 3상 임상을 택했다"고 말했다.

일단 국내 허가를 위한 한국인 임상 환자수는 충족시킨 것으로 확인됐다. SK케미칼은 2012년부터 서울성모병원 등에서 소아 3상 임상을 진행했다. 식약처 관계자는 "SK케미칼 폐렴구균백신 다국가 임상은 시작된 지 얼마 안됐지만 개발 기간을 단축하는데 도움이 될 것"이라고 해석했다.

페렴구균백신인 NBP606 개발에 이처럼 공을 들이는 이유는 시장성이 높기 때문이다. NBP606의 직접적인 경쟁품으로 볼 수 있는 프리베나13은 2013년 전 세계에서 가장 많이 팔리 백신이다. 무려 40억불(약 4조7000억 원)이 판매됐다. 국내에서도 한때 1000억원 안팎의 매출을 올리기도 했다.

단 SK케미칼 폐렴구균백신 허가 및 발매 시기는 화이자와의 특허 무효 심판 결과에 좌우될 것으로 보인다. SK케미칼은 화이자가 보유한 프리베나13 '다가 폐렴구균 다당류-단백질 접합체 조성물' 특허가 무효라며 심판을 청구했지만 1심에서 패소했다. 2심 결과는 조만간 나온다. 화이자는 지난해 6월 SK케미칼 특허침해 행위를 중지해달라는 가처분 소송도 냈다.