이 기사는 2016년 07월 28일 13:31 thebell 에 표출된 기사입니다.

신라젠이 백시니아(우두) 바이러스를 유전자 재조합해 개발하고 있는 간암치료제 펙사벡(Pexa-Vec, JX-594)이 글로벌제약사로부터 관심을 받고 있다.

특히 면역관문억제제(Immune-checkpoint inhibitor)를 보유한 제약사들이 펙사벡을 노리고 있다. 펙사벡과 같이 바이러스(헤르페스)를 이용해 최초로 상업화에 성공한 암젠 면역항암제 임리직(T-VEC)이 면역관문억제제와 병용시 치료 효과가 극대화된다는 점이 밝혀졌기 때문이다.

현재 면역관문억제제는 MSD, BMS/오노, 화이자, 아스트라제네카 등 빅파마(글로벌 대형 제약회사들)이 여러 고형암을 대상으로 개발을 추진 중이다.

<신라젠이 개발하는 간암치료제가 글로벌제약사들의 큰 관심을 받고 있다.>

펙사벡은 임상 2상에서 가치를 입증했다. 임상 2상에서는 말기 간암 환자 35명 중 23명이 암세포가 줄었고, 2명은 아예 암세포가 사라졌다. 이 결과는 2013년 네이처 메디슨(Nature Medicine) 표지 기사에 실렸고, 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에서 희귀 의약품으로 지정받는 계기가 됐다. 이를 통해 시판 후 7년(유럽 10년)간 시장 독점권을 보장받게 됐다.

신라젠 고위 관계자는 "바이러스를 활용한 간암 치료 적응증 면역항암제는 신라젠이 가장 빠르며 티벡처럼 펙사벡도 면역관문억제제와 병용 시 드라마틱한 효과를 보일 것으로 기대된다"며 "글로벌 제약사와의 접촉도 꾸준히 이뤄지고 있으며. 최근 바이오 US에서도 인지도 높은 제약사 10곳과 펙사벡 관련 미팅을 했다"고 말했다.

글로벌 임상 3상은 지난해 4월 미국 FDA에서 특정시험계획평가(SPA) 허가를 받고, 세계 21개국 140여 개 병원에서 시작됐다. 전신치료를 받지 않은 총 600명 환자를 대상으로 펙사벡+소라페닙(상품명 넥사바) 병용법과 소라페닙을 대조군으로 비교해 전체 생존기간(OS)를 1차 평가목표변수로 보고 있다. 소라페닙은 현존하는 유일한 간암치료제다.

진행은 순조롭게 이뤄지고 있다. 지난 6월 16일 기준 임상 3상 1차년도 목표를 대부분 상회하고 있다. 세부내역은 국가별 승인(1년차 목표 6곳/현재 8곳, 달성도 133%), 병원 사이트 개설(111개/119개, 107%), 병원 IRB 승인(24개/46개, 192%), 병원 SIV(22개/23개/105%), 병원 사이트 open(23개/11개, 48%), 환자스크린(15명/24명, 160%), 환자등록(12명/19명, 158%) 등이다.

국내 임상 3상도 오는 9월 시작된다. 지난 4월 식약처 임상 3상 개시 승인을 받은 지 5개월 만이다. 국내 12개 병원에서 진행된다.

신라젠 관계자는 "글로벌 3상 임상 종료 시기는 2019년으로 보고 있다"며 "임상 3상을 진행하면서 제품 가치를 높인 후 빅파마와의 라이선스 아웃 등을 생각하고 있다"고 말했다.

신라젠은 펙사벡의 3상 임상 성공 가능성을 높게 보고 있다. 지성권 신라젠 부사장은 "펙사벡은 세포 용해 및 전신 항암 면역을 유도하고, 소라페닙은 종양 조절과 재성장을 억제해 중복 기전이 없어 3상 성공 가능성이 매우 높은 편이다"며 "바이러스를 이용해 흑생종 치료에 쓰이는 암젠 티벡 역시 퍼스트 라인에서 효과가 좋았던 만큼 펙사벡도 그 이상의 결과를 예측하고 있다"고 내다봤다.

펙사벡은 향후 활용도 역시 높다. 간암, 신장암 등과 같은 고형암에 적응증을 획득할 수 있다. 현재는 간암이 임상 단계에서 가장 앞서 있지만 신장암, 흑색종 등도 2상에 진입한 상태다. 대장암, 폐암, 두경부암 등도 1상 단계에 있다.

신라젠은 2014년 3월 제네릭스(펙사벡 후보물질 보유사)를 인수하면서 유럽(트랜스젠)을 제외하고 글로벌 판권을 확보했다.